PTGX: Itinakda ng FDA ang Agosto 2026 PDUFA para sa rusfertide NDA

Tinanggap ng FDA ang rusfertide NDA at binigyan ito ng Priority Review na may target na PDUFA action date sa Agosto 2026. Sinusuportahan ang aplikasyon ng Phase 3 VERIFY at Phase 2 REVIVE/THRIVE data. Ginamit ng Protagonist ang karapatan nitong mag-opt out, na nag-trigger ng $200 million na bayad at nagpapataas ng hinaharap na ekonomiya.

Mahahalagang fact

Na-file: May 5, 2026, 08:08 PM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Positibo
Kumpanya: PTGXProtagonist
Asset: rusfertide
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 1, 2026 · Inaprubahan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm2613550d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Nag-ulat ang Protagonist ng Unang Kwarter 2026 na Pinansyal na Resulta at Nagbibigay ng Corporate Update Inaprubahan ng FDA ang ICOTYDE™ (icotrokinra) noong Marso para sa moderate-to-severe plaque psoriasis, na nag-trigger ng $50 million na milestone payment; tumatanggap ang Protagonist ng tiered royalties na 6% hanggang 10% at kwalipikado para sa hanggang $580 million sa hinaharap na milestone payments Tinanggap ang rusfertide NDA at binigyan ng Priority Review ng FDA, na may Prescription Drug User Fee Act target action date sa ikatlong kwarter ng 2026 Ginamit ng Protagonist ang karapatan nitong mag-opt out sa rusfertide sa ilalim ng Takeda collaboration noong Abril 28, na nag-trigger ng $200 million na opt-out fee na babayar

SEC 8-K