JNJ Johnson & Johnson

JNJ: Inaprubahan ng FDA ang IMAAVY (nipocalimab-aahu) para sa wAIHA

Nagbigay ang FDA ng buong pag-apruba para sa IMAAVY bilang unang therapy na partikular na ipinahiwatig para sa warm autoimmune hemolytic anemia sa mga nasa hustong gulang at kabataan na 12 taong gulang pataas. Ang pag-apruba ay batay sa Phase 2/3 ENERGY trial na nagpakita ng matibay na tugon sa hemoglobin at pagpapabuti ng pagkapagod kumpara sa placebo. Ito ay nagpapalit ng asset mula sa isang investigational FcRn blocker tungo sa isang aprubadong, nai-market na produkto para sa wAIHA.

SpyGlass: Phase 3 BIM-IOL enrollment nasa tamang landas para sa 2027 completion

Kinukumpirma ng 8-K na ang dalawang parallel registrational Phase 3 trials ng BIM-IOL System ay nananatili sa track, na may enrollment completion na ngayon ay guided para sa 2027. Sinabi rin ng kumpanya na ang first-in-human trial ng next-generation BIM-DRS ay inaasahang magsisimula sa second half ng 2026. Walang bagong regulatory filings o agency decisions na iniulat.

Johnson & Johnson tumanggap ng FDA De Novo na pahintulot para sa OTTAVA robotic system

Nagbigay ang FDA ng De Novo marketing authorization para sa OTTAVA Robotic Surgical System, na nagpapahintulot ng komersyal na paggamit sa sampung tinukoy na general surgery procedures. Ang system ang unang table-integrated soft tissue robotic platform na na-clear sa U.S. Magsisimula ang J&J ng limitadong U.S. commercial launch habang nagpapatuloy ang mga pagsubok para sa karagdagang indications.

Johnson & Johnson: Inaprubahan ng FDA ang Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform

Inaprubahan ng FDA ang Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform, na nagbibigay-daan sa paghahatid ng parehong radiofrequency at pulsed-field energy sa pamamagitan ng isang catheter. Ang platform ay isinama sa CARTO ecosystem at ipinahiwatig para sa atrial fibrillation ablation. Ang unang mga pamamaraan sa U.S. ay inaasahang magsisimula sa tag-araw na ito kasunod ng phased commercial rollout.

JNJ: Inirerekomenda ng CHMP ang teclistamab + daratumumab para sa RRMM

Naglabas ang CHMP ng positibong opinyon para sa Type II variation na nagpapalawak sa EU label ng teclistamab upang isama ang paggamit sa kombinasyon kasama ang daratumumab sa mga pasyenteng may relapsed/refractory multiple myeloma pagkatapos ng ≥1 na naunang therapy. Ang rekomendasyon ay batay sa MajesTEC-3 Phase 3 data na nagpapakita ng istatistikong makabuluhang benepisyo sa PFS at OS kumpara sa investigator’s choice ng daratumumab-based regimens.

JNJ: Inirerekomenda ng CHMP ang TECVAYLI + daratumumab para sa 2L+ RRMM

Naglabas ang CHMP ng positibong opinyon na nagrerekomenda ng pag-apruba sa EU ng teclistamab kasama ang daratumumab para sa relapsed/refractory multiple myeloma pagkatapos ng ≥1 na naunang therapy. Sinusuportahan ang rekomendasyon ng Phase 3 MajesTEC-3 data na nagpapakita ng makabuluhang istatistikal na PFS at OS na mga pag-unlad kumpara sa standard of care. Nakabinbin ang pag-apruba ng European Commission, maaaring maging bagong standard of care ang kombinasyon sa second-line setting.

JNJ: ipinapakita ng topline data ng Phase 2/3 ENERGY para sa IMAAVY ang matagal na tumatagal na tugon sa Hgb sa wAIHA

Natugunan ng Phase 2/3 ENERGY study ang pangunahing endpoint nito ng matibay na hemoglobin response (≥2 g/dL na pagtaas at ≥10 g/dL sa loob ng ≥28 araw) sa 30 mg/kg na braso kumpara sa placebo. Ang sBLA para sa nipocalimab sa wAIHA ay binigyan ng FDA Priority Review, na nagpapabilis sa regulatory path para sa unang potensyal na aprubadong therapy sa indikasyong ito.

JNJ: Ipinakita ng Phase 3 ng PROTEUS na ang apalutamide + ADT bago/pagkatapos ng operasyon ay nagpapababa ng panganib ng metastasis/kamatayan ng 20%

Ang huling pagsusuri ng Phase 3 na pag-aaral ng PROTEUS ay nakamit ang parehong pangunahing endpoint, na nagpapakita na ang apalutamide kasama ang ADT na ibinibigay sa panahon ng operasyon ay makabuluhang nagpapabuti ng pathologic complete response at metastasis-free survival kumpara sa ADT lamang. Ang mga datos na ito ay sumusuporta sa potensyal na bagong paradigma ng paggamot sa panahon ng operasyon para sa high-risk localized o locally advanced prostate cancer, na ang regulatory review ay hindi pa nasisimulan.

JNJ: Inaprubahan ng FDA ang pagpapalawak ng label ng TREMFYA para sa pagpigil sa pinsala sa kasukasuan dahil sa PsA

Inaprubahan ng FDA ang sBLA upang idagdag ang datos ng pagpigil sa pinsala sa kasukasuan sa label ng TREMFYA para sa aktibong PsA. Ginagawa ng update na ito ang guselkumab bilang tanging inhibitor ng IL-23 na may ganitong claim at sinusuportahan ito ng 24-linggong resulta ng APEX Phase 3b na nagpapakita ng pagpapabuti sa ACR20 at vdH-S score kumpara sa placebo.

JNJ: Binigyan ng FDA ng Priority Review ang IMAAVY sBLA sa wAIHA

Binigyan ng FDA ng Priority Review ang supplemental Biologics License Application para sa IMAAVY (nipocalimab-aahu) sa warm autoimmune hemolytic anemia. Pinaikli ng pagtatalaga ang timeline ng pagsusuri ng FDA sa humigit-kumulang anim na buwan at ito ang unang Priority Review para sa anumang therapy sa indikasyong ito. Sinusuportahan ang sBLA ng positibong resulta ng Phase 2/3 ENERGY study na nagpapakita ng matibay na tugon sa hemoglobin at pagpapabuti ng pagkapagod kumpara sa placebo.

JNJ: Inaprubahan ng FDA ang sNDA ng CAPLYTA para sa pag-iwas sa pag-ulit ng schizophrenia

Inaprubahan ng FDA ang sNDA ng lumateperone, na nagdaragdag ng pangmatagalang datos sa pag-iwas sa pag-ulit sa label ng schizophrenia. Ipinakita ng Phase 3 randomized-withdrawal study ang 63 % na pagbawas sa panganib ng pag-ulit at 84 % na rate ng walang pag-ulit sa loob ng anim na buwan, nang walang bagong signal ng kaligtasan. Pinalalakas ng update na ito ang pagpoposisyon ng CAPLYTA para sa pangmatagalang maintenance therapy sa schizophrenia.

Binili ng MeiraGTx ang bota-vec mula kay J&J para sa XLRP

MeiraGTx has acquired full rights to bota-vec from Johnson & Johnson via an asset purchase agreement. The company plans to immediately initiate global regulatory filings (BLA/MAA) in the US, EU, and Japan. MeiraGTx is already the commercial manufacturer and has completed PPQ with a commercial license in place.

JNJ: Inaprubahan ng FDA ang ICOTYDE (icotrokinra) para sa katamtaman hanggang malubhang plake psoriasis

Nagbigay ang FDA ng buong pag-apruba para sa ICOTYDE (icotrokinra), ang unang oral IL-23R targeted peptide, para sa mga nasa hustong gulang at kabataan na ≥12 taong gulang (≥40 kg) na may katamtaman hanggang malubhang plake psoriasis na maaaring maging kandidato para sa systemic therapy o phototherapy. Ang pag-apruba ay suportado ng apat na Phase 3 ICONIC trials na nagpapakita ng humigit-kumulang 70% IGA 0/1 at 55% PASI 90 sa Linggo 16 na may safety profile na katulad ng placebo.

Protagonist Therapeutics, Inc · Inaprubahan ng FDA ang Icotyde (icotrokinra)

Inilista ng FDA ang Icotyde (icotrokinra) bilang bagong pag-apruba ng gamot #7 ng 2026 noong 2026-03-17: Upang gamutin ang katamtaman hanggang malubhang plake psoriasis sa mga pasyenteng 12 taong gulang at pataas na may timbang na hindi bababa sa 40 kg at kandidato para sa systemic therapy o phototherapy Drug Trials Snapshot

Inihayag ng SpyGlass Pharma ang positibong 12-buwan na Phase 1/2 topline para sa BIM-IOL System

Natugunan ng Phase 1/2 trial ang mga pangunahing efficacy endpoints nito, na nagpapakita ng 34-42% IOP reduction at 96-98% medication-free rates sa 12 buwan. Ang mga vision outcomes ay tumugma sa state-of-the-art monofocal IOLs, na may 100% nakamit ang 20/32 o mas mahusay na BCDVA. Ang safety profile ay katulad ng routine cataract surgery, na sumusuporta sa pag-unlad patungo sa Phase 3.

Protagonist: Isinumite ang aplikasyon sa EMA para sa icotrokinra sa plaque psoriasis

Ang aplikasyon para sa marketing-authorization sa EMA para sa icotrokinra sa mga nasa hustong gulang at kabataan na may katamtaman hanggang malubhang plaque psoriasis ay isinumite noong Setyembre 2025, kasunod ng pagsusumite ng U.S. NDA noong Hulyo 2025. Ito ay nagpapabilis sa landas ng regulasyon patungo sa posibleng pag-apruba sa parehong U.S. at EU sa 2026.