Record mula sa primary source
Decision-gradeUpdate sa FDA label
JNJ: Inaprubahan ng FDA ang sNDA ng CAPLYTA para sa pag-iwas sa pag-ulit ng schizophrenia
Inaprubahan ng FDA ang sNDA ng lumateperone, na nagdaragdag ng pangmatagalang datos sa pag-iwas sa pag-ulit sa label ng schizophrenia. Ipinakita ng Phase 3 randomized-withdrawal study ang 63 % na pagbawas sa panganib ng pag-ulit at 84 % na rate ng walang pag-ulit sa loob ng anim na buwan, nang walang bagong signal ng kaligtasan. Pinalalakas ng update na ito ang pagpoposisyon ng CAPLYTA para sa pangmatagalang maintenance therapy sa schizophrenia.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Abr 27, 2026, 12:00 PM
- Kaganapan
- Update sa FDA label
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
JNJJohnson & Johnson- Asset
- lumateperone
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- p value
- 0.0002
- hazard ratio
- 0.37
- relapse free rate
- 84 porsyento sa loob ng anim na buwan
- relapse risk reduction
- 63 porsyento
Sipi mula sa source
Inaprubahan ng FDA ang CAPLYTA® (lumateperone) sNDA na may matibay na bagong datos na sumusuporta sa pagbawas ng panganib ng pag-ulit sa schizophrenia Inaprubahan ng FDA ang CAPLYTA® (lumateperone) sNDA na may matibay na bagong datos na sumusuporta sa pagbawas ng panganib ng pag-ulit sa schizophrenia Balita na ibinigay ng Johnson & Johnson Abr 27, 2026, 08:00 ET Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Binawasan ng CAPLYTA ® ang panganib ng pag-ulit ng 63 porsyento, na may 84 porsyento ng mga pasyenteng may schizophrenia na walang pag-ulit sa loob ng anim na buwan Nagpapakita ng pangmatagalang katatagan at isang mahusay na itinatag na profile ng kaligtasan na naaayon sa mga nakaraang pag-aaral ng CAPLYTA ® TITUSVILLE, N.J. , Abril 27, 2026