GILD Gilead

Natanggap ng Gilead ang Pag-apruba ng FDA para sa Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) para sa HIV

Inihayag ng Gilead ang pag-apruba ng FDA para sa Bixlenvo, isang kumpletong single-tablet regimen ng bictegravir at lenacapavir, para sa paggamot ng HIV-1 sa mga nasuppress na virologically na matatanda sa isang matatag na regimen na walang kilala o pinaghihinalaang resistensya sa mga bahagi nito. Ito ay nagpapalawak sa portfolio ng HIV ng Gilead na may bagong long-acting na opsyon upang palitan ang mga kumplikadong multi-tablet regimen.

seladelpar · NCT07841977 registry update

katayuan: HINDI_PA_NAGRE-REKRUT → NAGRE-REKRUT; primary_completion: 2028-06 → 2028-12; mga bansa: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

pembrolizumab · NCT06295731 update sa rehistro

katayuan: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; primary_completion: 2029-05 → 2029-12; completion: 2029-05 → 2031-05; enrollment: 410 → 450; primary_outcomes: ['Phase 2: Objective Response Rate (ORR)', 'Phase 3: Progression-Free Survival (PFS)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)'] → ['Phase 2: Objective Response Rate by investigator (ORRinv)', 'Phase 3: Progression-Free Survival by Investigator (PFSinv)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)']; mga bansa: {'total_sites': 87, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 89, 'us_sites': 26}

Monotherapy ng KEYTRUDA ng Merck Phase 3 KEYNOTE-C93 nakamit ang pangunahing endpoint ng PFS sa dMMR endometrial cancer

Iniulat ng Phase 3 KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15 trial na makabuluhang napabuti ng pembrolizumab monotherapy ang progression-free survival kumpara sa carboplatin-paclitaxel chemotherapy (HR 0.57) bilang first-line treatment sa advanced o recurrent dMMR endometrial cancer, na may pinabuting kalidad ng buhay at walang bagong signal ng kaligtasan. Ang data sa overall survival ay hindi pa mature. Ipinresenta ang mga resulta sa ESMO 2026 at na-publish sa The Lancet.

Gilead upang Kunin ang HCXT-2001 Oral IL-23R Inhibitor mula sa PepStar

Pumasok ang Gilead sa isang tiyak na kasunduan upang kunin ang mga karapatan sa buong mundo sa HCXT-2001 IL-23R inhibitor program mula sa PepStar Therapeutics para sa $1.275 bilyon na paunang bayad. Ang asset ay kasalukuyang nasa Phase 1 para sa IBD at iba pang immune-mediated diseases, na nagdaragdag ng isang oral peptide sa pipeline ng pamamaga ng Gilead na may potensyal na monotherapy o paggamit sa kumbinasyon.

Gilead na Magtatanghal ng Late-Breaking IDEAL Phase 3 Data ng Seladelpar sa AASLD 2026

Magtatanghal ang Gilead ng late-breaking na resulta ng Phase 3 IDEAL study tungkol sa seladelpar (Livdelzi) para sa composite ALP normalization sa mga pasyenteng may PBC na may mas mababang ALP elevation sa The Liver Meeting 2026. Magtatanghal din ng karagdagang long-term (hanggang 5 taon) kaligtasan, bisa, pagkapagod, at real-world data para sa seladelpar sa PBC. Ito ay bagong klinikal na ebidensya ngunit hindi binabago ang kasalukuyang regulatory path.

bictegravir at lenacapavir · NCT05502341 update ng rehistro

completion: 2028-07 → 2029-12; primary_outcomes: ['Phase 2: Proporsyon ng Mga Kalahok Na May HIV-1 RNA ≥ 50 Kopya/mL sa Linggo 24 na Natukoy ng US FDA-defined Snapshot Algorithm', 'Phase 3: Proporsyon ng Mga Kalahok Na May HIV-1 RNA ≥ 50 Kopya/mL sa Linggo 48 na Natukoy ng US FDA-defined Snapshot Algorithm'] → ['Phase 2: Porsyento ng Mga Kalahok Na May Human Immunodeficiency Virus-1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) ≥ 50 Kopya/mL sa Linggo 24 na Natukoy ng United States Food and Drug Administration (US FDA) Defined Snapshot Algorithm', 'Phase 3: Mga Porsyento ng Mga Kalahok Na May HIV-1 RNA ≥ 50 Kopya/mL sa Linggo 48 na Natukoy ng US FDA-defined Snapshot Algorithm']

pembrolizumab · NCT05578664 update sa rehistro

katayuan: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; primary_completion: 2024-10 → 2028-03; completion: 2025-10 → 2031-02; enrollment: 81 → 85; mga bansa: {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 0}

Pag-apruba ng EC ng KEYTRUDA ng Merck + Padcev para sa Perioperative MIBC

Inaprubahan ng European Commission ang pembrolizumab kasama ang enfortumab vedotin bilang neoadjuvant na paggamot na sinusundan ng adjuvant na paggamot pagkatapos ng radical cystectomy para sa mga nasa hustong gulang na may resectable muscle-invasive bladder cancer, anuman ang pagiging kwalipikado sa cisplatin. Batay ang pag-apruba sa Phase 3 KEYNOTE-B15/EV-304 na nagpapakita ng statistically significant na mga pagpapabuti sa EFS, OS, at pCR kumpara sa neoadjuvant chemotherapy. Ito ang unang PD-1 inhibitor plus ADC regimen na inaprubahan sa EU para sa indikasyong ito.

Ipapakita ng Gilead ang Data ng Phase 1b GS-1179 sa IDWeek 2026

Ipapakita ng Gilead ang mga huling resulta ng Phase 1b tungkol sa virologic efficacy, kaligtasan at pagpaparaya ng imbestigasyong oral GS-1179 (dating ABI-1179) para sa pagpigil sa umuulit na genital herpes sa IDWeek 2026. Ang asset ay isinulong sa maagang pag-unlad sa ilalim ng pakikipagtulungan sa Assembly Biosciences. Ito ay bagong klinikal na data sa isang imbestigasyong HSV helicase-primase inhibitor.

Ang Vir Biotechnology ay nakipagsosyo sa Gilead sa PRO-XTEN dual-masked TCEs para sa solid tumors

Ang Vir Biotechnology ay pumasok sa isang multi-program na pakikipagtulungan at lisensya na kasunduan sa Gilead Sciences upang matuklasan, i-optimize at isulong ang tatlong nobelang PRO-XTEN dual-masked T-cell engager na kandidato na nagta-target sa solid tumor antigens. Natatanggap ng Gilead ang eksklusibong karapatan na bumuo at i-komersyalisa ang mga resultang kandidato habang pinangangasiwaan ng Vir ang pagtuklas gamit ang dAIsY platform nito at PRO-XTEN masking technology.

sacituzumab govitecan-hziy · NCT05633654 update ng registry

mga bansa: {'total_sites': 372, 'us_sites': 187} → {'total_sites': 376, 'us_sites': 188}

pembrolizumab · NCT07749586 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

lenacapavir · NCT07708727 update sa registry

mga bansa: {'total_sites': 11, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 12}

seladelpar · NCT06051617 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 213, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 217, 'us_sites': 54}

pembrolizumab · Pag-update sa rehistro ng NCT02638090

pagkumpleto: 2026-07 → 2027-06

sacituzumab govitecan-hziy · NCT06524544 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 161, 'us_sites': 161} → {'total_sites': 162, 'us_sites': 162}

lenacapavir · Pag-update sa rehistro ng NCT04150068

pagkumpleto: 2027-01 → 2028-01

bictegravir at lenacapavir · Pag-update sa rehistro ng NCT06532656

primary_completion: 2030-07 → 2026-11

pembrolizumab · NCT04340882 update ng rehistro

primary_completion: 2026-09-02 → 2026-04-30

Inaprubahan ng Merck ang KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) sa Japan para sa Subcutaneous na Paggamit sa Lahat ng Indikasyon

Inaprubahan ng Japanese MHLW ang KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab + berahyaluronidase) para sa subcutaneous na pangangasiwa (1 min Q3W o 2 min Q6W) para sa lahat ng indikasyon ng KEYTRUDA na inaprubahan na sa Japan. Batay ang pag-apruba sa Phase 3 MK-3475A-D77 na pagsubok sa first-line metastatic NSCLC na nagpapakita ng maihahambing na PK exposure, ORR, PFS at OS kumpara sa IV KEYTRUDA. Ito ang unang subcutaneous PD-1 inhibitor na magagamit sa Japan.

Natanggap ng Merck ang Positibong Opinyon ng EU CHMP para sa KEYTRUDA + Padcev sa Resectable MIBC

Inampon ng CHMP ang isang positibong opinyon na nagrerekomenda ng pag-apruba ng pembrolizumab kasama ang enfortumab vedotin bilang perioperative treatment para sa mga nasa hustong gulang na may resectable MIBC anuman ang pagiging kwalipikado sa cisplatin, batay sa mga resulta ng KEYNOTE-B15 na nagpapakita ng mga benepisyo sa EFS, OS, at pCR. Inaasahang darating ang isang panghuling desisyon ng EC sa Q4 2026. Ito ang magiging unang PD-1 inhibitor plus ADC regimen na naaprubahan sa EU para sa indikasyong ito.

Inihayag ng Gilead ang Pakikipagtulungan sa PAHO para sa Access sa Lenacapavir HIV PrEP sa Latin America at Caribbean

Nilagdaan ng Gilead ang isang kasunduan sa PAHO upang lumikha ng isang rehiyonal na landas sa pamamagitan ng Regional Revolving Funds para sa country-led adoption at procurement ng twice-yearly lenacapavir para sa HIV PrEP sa lahat ng PAHO Member States. Sakop ng deal ang 14 na partikular na bansa sa labas ng umiiral na voluntary licensing agreements at isinusulong ang global access strategy ng Gilead na pinagsasama ang licensing, no-profit supply at regional partnerships.

Gilead: Inaprubahan ng FDA ang Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) para sa HIV

Inaprubahan ng FDA ang Bixlenvo bilang unang at tanging once-daily single-tablet regimen para sa virologically suppressed adults na nasa complex HIV regimens. Pinalalawak ng pag-apruba ang mga opsyon sa paggamot para sa mga pasyenteng hindi makagamit ng kasalukuyang STRs dahil sa resistance o tolerability issues. Pinagsasama ng Bixlenvo ang bictegravir sa lenacapavir at sinusuportahan ito ng Phase 3 ARTISTRY-1 at ARTISTRY-2 data.

Gilead: Nakakuha ang Trodelvy ng pag-apruba ng FDA para sa 1L mTNBC

Inaprubahan ng FDA ang Trodelvy bilang monotherapy o kasama ang Keytruda para sa first-line unresectable locally advanced o metastatic triple-negative breast cancer. Saklaw na ngayon ng label ang parehong PD-L1-positive at PD-L1-negative na mga pasyente na hindi kwalipikado para sa checkpoint inhibitors. Pinalawak nito ang addressable population at ginawang aprubadong gamit ang isang earlier-line opportunity.

Gilead: Positibong opinyon ng CHMP para sa Trodelvy + Keytruda sa 1L PD-L1+ mTNBC

Pinagtibay ng CHMP ang positibong opinyon na nagmumungkahi ng pahintulot sa pagbebenta sa EU para sa Trodelvy kasama ang Keytruda sa PD-L1-positive (CPS ≥10) first-line metastatic TNBC. Inaasahan ang desisyon ng European Commission sa huling bahagi ng 2026. Ito ay magiging pangalawang first-line approval para sa Trodelvy sa metastatic TNBC, na nagpapalawak ng paggamit nito sa lahat ng PD-L1 status.

Merck: Inaprubahan ng EC ang KEYTRUDA + Padcev para sa cisplatin-ineligible MIBC

Inaprubahan ng European Commission ang KEYTRUDA kasama ang Padcev bilang unang PD-1 inhibitor kasama ang ADC regimen para sa perioperative na paggamit sa cisplatin-ineligible resectable MIBC. Ang pag-apruba ay batay sa KEYNOTE-905/EV-303 Phase 3 data na nagpapakita ng 60% pagbaba sa EFS events at 50% pagbaba sa kamatayan kumpara sa surgery lamang. Sumunod ito sa positibong CHMP recommendation noong Mayo 2026 at katulad ng FDA approval na ibinigay noong Nobyembre 2025.

Gilead: Inaprubahan ng EC ang Trodelvy para sa 1L mTNBC (PD-(L)1 ineligible)

Nagbigay ang European Commission ng marketing authorization para sa Trodelvy bilang monotherapy sa first-line unresectable o metastatic TNBC para sa mga pasyenteng hindi kwalipikado para sa PD-1/PD-L1 inhibitors. Ito ang unang ADC at unang bagong opsyon sa paggamot sa loob ng 20 taon para sa populasyong ito sa EU. Ang awtorisasyon ay batay sa Phase 3 ASCENT-03 study na nagpakita ng 38% na pagbaba sa panganib ng pag-unlad o pagkamatay kumpara sa chemotherapy.

Gilead: Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa oral Yeztugo (lenacapavir) na isang beses sa isang linggo bilang PrEP; PDUFA 2 Peb 2027

Tinanggap ng FDA ang supplemental NDA para sa oral lenacapavir na isang beses sa isang linggo bilang PrEP, suportado ng datos mula sa PURPOSE 1 at PURPOSE 2. Itinalaga ang target action date ng PDUFA na 2 Pebrero 2027. Kung aprubado, ito ang magiging unang long-acting oral PrEP option.

Gilead/Merck: Natugunan ng Phase 3 topline ng ISLEND-1 at ISLEND-2 ang layunin para sa islatravir/lenacapavir

Dalawang Phase 3 na pagsubok (ISLEND-1, ISLEND-2) ang nakamit ang pangunahing endpoint ng hindi-mas mababa sa linggo 48 para sa isang beses kada linggo na oral na regimen ng islatravir/lenacapavir kumpara sa BIKTARVY o karaniwang pang-araw-araw na ART. Plano ng mga kompanya na isumite ang datos sa mga pandaigdigang regulator at ipakita ang detalyadong resulta sa hinaharap na siyentipikong kongreso.