GILD Gilead

Gilead: Inaprubahan ng FDA ang Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) para sa HIV

Inaprubahan ng FDA ang Bixlenvo bilang unang at tanging once-daily single-tablet regimen para sa virologically suppressed adults na nasa complex HIV regimens. Pinalalawak ng pag-apruba ang mga opsyon sa paggamot para sa mga pasyenteng hindi makagamit ng kasalukuyang STRs dahil sa resistance o tolerability issues. Pinagsasama ng Bixlenvo ang bictegravir sa lenacapavir at sinusuportahan ito ng Phase 3 ARTISTRY-1 at ARTISTRY-2 data.

Gilead: Nakakuha ang Trodelvy ng pag-apruba ng FDA para sa 1L mTNBC

Inaprubahan ng FDA ang Trodelvy bilang monotherapy o kasama ang Keytruda para sa first-line unresectable locally advanced o metastatic triple-negative breast cancer. Saklaw na ngayon ng label ang parehong PD-L1-positive at PD-L1-negative na mga pasyente na hindi kwalipikado para sa checkpoint inhibitors. Pinalawak nito ang addressable population at ginawang aprubadong gamit ang isang earlier-line opportunity.

Gilead: Positibong opinyon ng CHMP para sa Trodelvy + Keytruda sa 1L PD-L1+ mTNBC

Pinagtibay ng CHMP ang positibong opinyon na nagmumungkahi ng pahintulot sa pagbebenta sa EU para sa Trodelvy kasama ang Keytruda sa PD-L1-positive (CPS ≥10) first-line metastatic TNBC. Inaasahan ang desisyon ng European Commission sa huling bahagi ng 2026. Ito ay magiging pangalawang first-line approval para sa Trodelvy sa metastatic TNBC, na nagpapalawak ng paggamit nito sa lahat ng PD-L1 status.

Merck: Inaprubahan ng EC ang KEYTRUDA + Padcev para sa cisplatin-ineligible MIBC

Inaprubahan ng European Commission ang KEYTRUDA kasama ang Padcev bilang unang PD-1 inhibitor kasama ang ADC regimen para sa perioperative na paggamit sa cisplatin-ineligible resectable MIBC. Ang pag-apruba ay batay sa KEYNOTE-905/EV-303 Phase 3 data na nagpapakita ng 60% pagbaba sa EFS events at 50% pagbaba sa kamatayan kumpara sa surgery lamang. Sumunod ito sa positibong CHMP recommendation noong Mayo 2026 at katulad ng FDA approval na ibinigay noong Nobyembre 2025.

Gilead: Inaprubahan ng EC ang Trodelvy para sa 1L mTNBC (PD-(L)1 ineligible)

Nagbigay ang European Commission ng marketing authorization para sa Trodelvy bilang monotherapy sa first-line unresectable o metastatic TNBC para sa mga pasyenteng hindi kwalipikado para sa PD-1/PD-L1 inhibitors. Ito ang unang ADC at unang bagong opsyon sa paggamot sa loob ng 20 taon para sa populasyong ito sa EU. Ang awtorisasyon ay batay sa Phase 3 ASCENT-03 study na nagpakita ng 38% na pagbaba sa panganib ng pag-unlad o pagkamatay kumpara sa chemotherapy.

Gilead: Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa oral Yeztugo (lenacapavir) na isang beses sa isang linggo bilang PrEP; PDUFA 2 Peb 2027

Tinanggap ng FDA ang supplemental NDA para sa oral lenacapavir na isang beses sa isang linggo bilang PrEP, suportado ng datos mula sa PURPOSE 1 at PURPOSE 2. Itinalaga ang target action date ng PDUFA na 2 Pebrero 2027. Kung aprubado, ito ang magiging unang long-acting oral PrEP option.

Gilead/Merck: Natugunan ng Phase 3 topline ng ISLEND-1 at ISLEND-2 ang layunin para sa islatravir/lenacapavir

Dalawang Phase 3 na pagsubok (ISLEND-1, ISLEND-2) ang nakamit ang pangunahing endpoint ng hindi-mas mababa sa linggo 48 para sa isang beses kada linggo na oral na regimen ng islatravir/lenacapavir kumpara sa BIKTARVY o karaniwang pang-araw-araw na ART. Plano ng mga kompanya na isumite ang datos sa mga pandaigdigang regulator at ipakita ang detalyadong resulta sa hinaharap na siyentipikong kongreso.

Merck/Gilead ihihinto ang Phase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 na pag-aaral ng Trodelvy + KEYTRUDA

Inirekomenda ng external Data Monitoring Committee na ihinto ang Phase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 trial matapos ipakita ng final PFS analysis ang numerical improvement lamang na hindi umabot sa statistical significance at ang OS significance ay itinuring na hindi malamang. Naabisuhan na ng Merck at Gilead ang mga regulator at investigators; papayuhan ang mga pasyente na kumonsulta sa kanilang mga manggagamot, at walang ibang Trodelvy o Merck studies ang apektado.

Gilead: Livdelzi (seladelpar) Phase 3 IDEAL topline sa PBC

Natugunan ng Phase 3 IDEAL trial ang pangunahing endpoint nito: nagbigay ang seladelpar ng statistically significant composite ALP normalization (ALP ≤1.0×ULN + ≥15% drop) kumpara sa placebo sa Week 52 sa mga pasyenteng may PBC na may ALP 1–1.67×ULN habang nasa o hindi matiis ang UDCA. Ang 52-week data ay nagdaragdag sa RESPONSE dataset at nagpapatibay na ang ALP normalization ay isang klinikal na makakamit na layunin; ang buong resulta ay nakatakdang ipresenta sa isang paparating na medical congress at tatalakayin sa mga global regulators.

Gilead ay magpapakita ng interim data ng Phase 3 ASSURE sa EASL 2026

Gilead ay magpapakita ng bagong post-hoc analyses mula sa patuloy na Phase 3 ASSURE study sa EASL Congress 2026 (May 27-30). Ipinapakita ng data na 83% ng mga kalahok na may ALP 1-1.67×ULN ay nakamit ang composite ALP normalization sa 12 buwan at 74% sa 24 buwan, kasama ang exploratory liver-stiffness stability sa 85% ng mga responder hanggang 3 taon.

Merck: Positibong Opinyon ng EU CHMP para sa KEYTRUDA + Padcev sa MIBC

Naglabas ang CHMP ng positibong opinyon na nagrerekomenda ng pag-apruba sa KEYTRUDA kasama ang Padcev bilang perioperative na paggamot para sa cisplatin-ineligible na resectable MIBC. Ang opinyon ay batay sa mga istatistikong makabuluhang pagpapabuti sa EFS, OS, at pCR mula sa Phase 3 KEYNOTE-905 trial. Ang desisyon ng European Commission ay inaasahan sa Q3 2026.

Gilead: Positibong opinyon ng CHMP para sa Trodelvy sa 1L mTNBC (PD-(L)1 hindi kwalipikado)

Inampon ng CHMP ang positibong opinyon na nagmumungkahi ng pahintulot sa pagbebenta ng Trodelvy monotherapy para sa mga pasyenteng may sapat na gulang na may hindi naaalis na lokal na advanced o metastatic TNBC na hindi pa nakatanggap ng naunang systemic therapy at hindi kwalipikado para sa PD-1/PD-L1 inhibitors. Ang rekomendasyon ay batay sa Phase 3 ASCENT-03 study na nagpapakita ng 38% pagbaba sa panganib ng pag-unlad ng sakit o kamatayan kumpara sa chemotherapy. Ang desisyon ng European Commission ay inaasahan sa huli ng 2026.

Gilead Sciences Inc · Pinahintulutan ng FDA ang Hepcludex (bulevirtide-gmod)

FDA's Purple Book lists BLA 761468 (Hepcludex, bulevirtide-gmod; Gilead Sciences, Inc., CDER) as licensed on 2026-05-22.

Gilead: Itinakda ng FDA ang petsa ng PDUFA sa Agosto 27, 2026 para sa NDA ng BIC/LEN

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa BIC/LEN sa ilalim ng priority review. Nagtalaga ang ahensya ng PDUFA target action date na August 27, 2026, na nagtatatag ng regulatory timeline para sa single-tablet regimen na ito sa mga pasyenteng may HIV na virologically suppressed.

Gilead: Binigyan ng FDA ng priority review at itinakda ang PDUFA date para sa BIC/LEN HIV STR

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa once-daily bictegravir/lenacapavir single-tablet regimen at binigyan ito ng priority review. Itinalaga ang PDUFA action date na August 27, 2026. Sinusuportahan ang aplikasyon ng Phase 3 ARTISTRY-1 at ARTISTRY-2 data sa virologically suppressed adults.

Inilunsad ng Labcorp ang Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx para sa KEYTRUDA sa kanser sa obaryo

Inihayag ng Labcorp ang pambansang pagkakaroon ng FDA-approved PD-L1 IHC 22C3 pharmDx companion diagnostic upang matukoy ang mga pasyenteng may platinum-resistant ovarian cancer na kwalipikado para sa KEYTRUDA. Sinusuportahan ng pagsusuri ang pag-apruba ng FDA noong Pebrero para sa KEYTRUDA kasama ang paclitaxel (may o walang bevacizumab) para sa mga pasyenteng PD-L1+ (CPS ≥1) na nakatanggap ng isa o dalawang naunang systemic regimen. Pinapayagan nito ang mabilis na pagtukoy ng mga kwalipikadong pasyente kasunod ng mga resulta ng Phase 3 KEYNOTE-B96 trial na nagpapakita ng pinabuting PFS at OS.

Merck: FDA nagtakda ng Aug 17 2026 PDUFA para sa KEYTRUDA + Padcev sa cisplatin-eligible MIBC

Nagbigay ang FDA ng Priority Review at nagtakda ng PDUFA target action date na August 17, 2026 para sa dalawang sBLA: KEYTRUDA kasama ang Padcev at KEYTRUDA QLEX kasama ang Padcev sa cisplatin-eligible MIBC. Kung aprubado, ito ang magiging unang perioperative regimens para sa MIBC anuman ang cisplatin eligibility, na nagpapalawak mula sa kasalukuyang cisplatin-ineligible approval.

Merck: Inaprubahan ng EC ang KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab sa PD-L1+ platinum-resistant ovarian cancer

Nagbigay ang European Commission ng marketing authorization para sa pembrolizumab kasama ang paclitaxel ± bevacizumab sa mga nasa hustong gulang na may PD-L1 (CPS ≥1) platinum-resistant recurrent ovarian carcinoma pagkatapos ng 1-2 na naunang regimen. Ito ang unang PD-1 inhibitor-based regimen na inaprubahan sa EU para sa indikasyong ito, suportado ng makabuluhang istatistikal na PFS at OS gains sa KEYNOTE-B96.

Gilead: Tinanggap ng FDA ang anito-cel BLA; PDUFA 23 Dis 2026

Tinanggap ng FDA ang BLA para sa anito-cel bilang paggamot sa ika-apat na linya para sa relapsed/refractory multiple myeloma, suportado ng Phase 1 at pivotal Phase 2 iMMagine1 data. Ang PDUFA action date ay itinakda sa Disyembre 23, 2026. Ang planadong pagkuha ng Gilead sa Arcellx ay magbibigay dito ng buong kontrol sa asset, na inaalis ang profit-sharing at royalties.

Nakatanggap ang Merck ng pag-apruba ng FDA para sa subcutaneous injection ng KEYTRUDA QLEX

Nakasaad sa dokumento na nakatanggap ang Merck ng pag-apruba ng FDA para sa KEYTRUDA QLEX Injection para sa subcutaneous use sa lahat ng solid tumor indications para sa KEYTRUDA. Ito ay nagko-convert ng isang existing intravenous biologic sa isang subcutaneous formulation, na nagpapalawak ng mga delivery options para sa parehong asset nang hindi binabago ang mga approved indications.

Merck & Co., Inc. · Pinahintulutan ng FDA ang Keytruda Qlex (pembrolizumab at berahyaluronidase alfa-pmph)

FDA's Purple Book lists BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab at berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) as licensed on 2025-09-19.