Record mula sa primary source
MateryalOpinyon ng EMA
Merck: Positibong Opinyon ng EU CHMP para sa KEYTRUDA + Padcev sa MIBC
Naglabas ang CHMP ng positibong opinyon na nagrerekomenda ng pag-apruba sa KEYTRUDA kasama ang Padcev bilang perioperative na paggamot para sa cisplatin-ineligible na resectable MIBC. Ang opinyon ay batay sa mga istatistikong makabuluhang pagpapabuti sa EFS, OS, at pCR mula sa Phase 3 KEYNOTE-905 trial. Ang desisyon ng European Commission ay inaasahan sa Q3 2026.
Mahahalagang fact
- Na-file
- May 22, 2026, 11:55 AM
- Kaganapan
- Opinyon ng EMA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
MRKMSD- Asset
- pembrolizumab
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- OS HR
- 0.50
- EFS HR
- 0.40
- pcr rate
- 57.1% vs 8.6%
- OS median
- NR vs 41.7 months
- EFS median
- NR vs 15.7 months
Sipi mula sa source
Natanggap ng Merck ang Positibong Opinyon ng EU CHMP para sa KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kasama ang Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) bilang Perioperative na Paggamot para sa mga Matatanda na may Cisplatin-Ineligible Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer Natanggap ng Merck ang Positibong Opinyon ng EU CHMP para sa KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kasama ang Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) bilang Perioperative na Paggamot para sa mga Matatanda na may Cisplatin-Ineligible Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer Natanggap ng Merck ang Positibong Opinyon ng EU CHMP para sa KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kasama ang Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) bilang Perioperative na Paggamot para sa mga Matatanda na may Cisplatin-Ineligible Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer Ang opinyon ay ibinigay ba