Record mula sa primary source
Decision-gradeUpdate sa FDA label
Pag-apruba ng EC ng KEYTRUDA ng Merck + Padcev para sa Perioperative MIBC
Inaprubahan ng European Commission ang pembrolizumab kasama ang enfortumab vedotin bilang neoadjuvant na paggamot na sinusundan ng adjuvant na paggamot pagkatapos ng radical cystectomy para sa mga nasa hustong gulang na may resectable muscle-invasive bladder cancer, anuman ang pagiging kwalipikado sa cisplatin. Batay ang pag-apruba sa Phase 3 KEYNOTE-B15/EV-304 na nagpapakita ng statistically significant na mga pagpapabuti sa EFS, OS, at pCR kumpara sa neoadjuvant chemotherapy. Ito ang unang PD-1 inhibitor plus ADC regimen na inaprubahan sa EU para sa indikasyong ito.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Okt 21, 2026, 10:45 AM
- Kaganapan
- Update sa FDA label
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
MRKMSD- Asset
- pembrolizumab
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- OS HR
- 0.65 [95% CI, 0.48-0.89]
- EFS HR
- 0.53 [95% CI, 0.41-0.70]
- pCR rate
- 55.8% kumpara sa 32.5%
Sipi mula sa source
Inaprubahan ng European Commission ang KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kasama ang Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) bilang Perioperative na Paggamot para sa mga Nasa Hustong Gulang na May Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC) Inaprubahan ng European Commission ang KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kasama ang Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) bilang Perioperative na Paggamot para sa mga Nasa Hustong Gulang na May Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC) Inaprubahan ng European Commission ang KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kasama ang Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) bilang Perioperative na Paggamot para sa mga Nasa Hustong Gulang na May Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC) Una at tanging PD-1 inhibitor plus antibody-drug conjugate regimen na inaprubahan sa European Union (EU)