Record mula sa primary source
Decision-gradeOpinyon ng EMA
Merck: Inaprubahan ng EC ang KEYTRUDA + Padcev para sa cisplatin-ineligible MIBC
Inaprubahan ng European Commission ang KEYTRUDA kasama ang Padcev bilang unang PD-1 inhibitor kasama ang ADC regimen para sa perioperative na paggamit sa cisplatin-ineligible resectable MIBC. Ang pag-apruba ay batay sa KEYNOTE-905/EV-303 Phase 3 data na nagpapakita ng 60% pagbaba sa EFS events at 50% pagbaba sa kamatayan kumpara sa surgery lamang. Sumunod ito sa positibong CHMP recommendation noong Mayo 2026 at katulad ng FDA approval na ibinigay noong Nobyembre 2025.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hun 24, 2026, 10:45 AM
- Kaganapan
- Opinyon ng EMA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
MRKMSD- Asset
- pembrolizumab
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- OS HR
- 0.50
- EFS HR
- 0.40
- pcr rate
- 57.1% vs 8.6%
- OS median
- NR vs 41.7 months
- EFS median
- NR vs 15.7 months
Sipi mula sa source
European Commission Inaprubahan ang KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kasama ang Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) bilang Unang PD-1 Inhibitor Kasama ang Antibody-Drug Conjugate Regimen para sa mga Matanda na may Cisplatin-Ineligible Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer European Commission Inaprubahan ang KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kasama ang Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) bilang Unang PD-1 Inhibitor Kasama ang Antibody-Drug Conjugate Regimen para sa mga Matanda na may Cisplatin-Ineligible Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer European Commission Inaprubahan ang KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kasama ang Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) bilang Unang PD-1 Inhibitor Kasama ang Antibody-Drug Conjugate Regimen para sa mga Matanda na may Cisplatin-Ineligible Resectable Muscle-Invasive Bladder C
