Record mula sa primary source
MateryalNaitakda ang petsa ng PDUFA
Merck: FDA nagtakda ng Aug 17 2026 PDUFA para sa KEYTRUDA + Padcev sa cisplatin-eligible MIBC
Nagbigay ang FDA ng Priority Review at nagtakda ng PDUFA target action date na August 17, 2026 para sa dalawang sBLA: KEYTRUDA kasama ang Padcev at KEYTRUDA QLEX kasama ang Padcev sa cisplatin-eligible MIBC. Kung aprubado, ito ang magiging unang perioperative regimens para sa MIBC anuman ang cisplatin eligibility, na nagpapalawak mula sa kasalukuyang cisplatin-ineligible approval.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Abr 20, 2026, 10:48 AM
- Kaganapan
- Naitakda ang petsa ng PDUFA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
MRKMSD- Asset
- pembrolizumab
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 17, 2026 · Walang naitalang resulta
Sipi mula sa source
Nagbigay ang FDA ng Priority Review para sa KEYTRUDA® (pembrolizumab) at KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), Bawat Isa Kasama ang Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), para sa Cisplatin-Eligible Patients na may Muscle-Invasive Bladder Cancer Nagbigay ang FDA ng Priority Review para sa KEYTRUDA® (pembrolizumab) at KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), Bawat Isa Kasama ang Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), para sa Cisplatin-Eligible Patients na may Muscle-Invasive Bladder Cancer Nagbigay ang FDA ng Priority Review para sa KEYTRUDA® (pembrolizumab) at KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), Bawat Isa Kasama ang Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), para sa Cisplatin-Eligible Patients na may Muscle-Invasive Bladde
