SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePag-apruba ng FDA

Merck & Co., Inc. · Pinahintulutan ng FDA ang Keytruda Qlex (pembrolizumab at berahyaluronidase alfa-pmph)

FDA's Purple Book lists BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab at berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) as licensed on 2025-09-19.

Mahahalagang fact

Na-file
Set 19, 2025, 12:00 AM
Kaganapan
Pag-apruba ng FDA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
MRKMSD
Asset
pembrolizumab
Pinagmulan
Pinagmulan
Kumpiyansa
May source

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Hun 24, 2026
10:45 AM
MRKMSD

Merck: Inaprubahan ng EC ang KEYTRUDA + Padcev para sa cisplatin-ineligible MIBC

Opinyon ng EMAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
May 22, 2026
11:55 AM
MRKMSD

Merck: Positibong Opinyon ng EU CHMP para sa KEYTRUDA + Padcev sa MIBC

Opinyon ng EMAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Decision-grade
Abr 22, 2026
11:00 AM
LHLabcorp

Inilunsad ng Labcorp ang Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx para sa KEYTRUDA sa kanser sa obaryo

Update sa FDA labelPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
Abr 20, 2026
10:48 AM
MRKMSD

Merck: FDA nagtakda ng Aug 17 2026 PDUFA para sa KEYTRUDA + Padcev sa cisplatin-eligible MIBC

Naitakda ang petsa ng PDUFAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Decision-grade
Abr 2, 2026
10:45 AM
MRKMSD

Merck: Inaprubahan ng EC ang KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab sa PD-L1+ platinum-resistant ovarian cancer

Opinyon ng EMAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Decision-grade
Okt 30, 2025
10:40 AM
MRKMSD

Nakatanggap ang Merck ng pag-apruba ng FDA para sa subcutaneous injection ng KEYTRUDA QLEX

Pag-apruba ng FDASEC 8-KBuksan ang record3 update