MRK MSD

Perspective Therapeutics, Merck susubukan ang [212Pb]PSV359 + Keytruda sa mga tumor na FAP-α

Perspective ay pumirma ng kasunduan sa klinikal na pakikipagtulungan at suplay kasama ang Merck upang suriin ang [212Pb]PSV359 kasama ang pembrolizumab. Ang kombinasyon ay susubukan sa ilalim ng pagbabago sa patuloy na Phase 1/2a na pag-aaral (NCT06710756) sa NSCLC at colorectal cancer na positibo sa FAP-α. Ang Merck ay magbibigay ng pembrolizumab nang walang bayad; ang Perspective ang nananatiling sponsor ng pag-aaral.

Natanggap ng Merck LIPFENDRA (enlicitide) ang unang pag-apruba ng FDA bilang oral PCSK9 inhibitor

Inaprubahan ng FDA ang LIPFENDRA (enlicitide) 20 mg tablets noong Hulyo 2026 bilang unang oral PCSK9 inhibitor para sa pagpapababa ng LDL-C sa mga nasa hustong gulang na may hypercholesterolemia, kasama ang HeFH. Itinatag ng pag-apruba ang unang aprubadong oral therapy sa klase ng PCSK9, na posibleng matugunan ang mga hadlang sa pagsunod na nauugnay sa mga injectable therapies.

Merck/Moderna: INTerpath-001 Phase 3 nakamit ang RFS at DMFS endpoints

Phase 3 INTerpath-001 nakamit ang pangunahing RFS endpoint at mahalagang pangalawang DMFS endpoint para sa intismeran autogene kasama ang KEYTRUDA kumpara sa KEYTRUDA lamang sa resected stage IIB-IV melanoma. Ito ang unang positibong Phase 3 readout para sa isang individualized neoantigen therapy at ang unang nagpakita ng clinically meaningful improvement kumpara sa KEYTRUDA monotherapy sa adjuvant melanoma setting. Plano ng Merck at Moderna na ipresenta ang data sa isang paparating na medical meeting at makipag-ugnayan sa mga regulator tungkol sa filing submissions.

Merck: Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa indikasyon ng ENFLONSIA sa ikalawang season ng RSV

Tinanggap ng FDA ang sBLA upang palawakin ang indikasyon ng ENFLONSIA sa mga batang wala pang dalawang taong gulang na may mas mataas na panganib na magkaroon ng malubhang RSV sa kanilang ikalawang season, na nagtatakda ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Marso 22, 2027. Tinanggap din ng EMA ang kaukulang aplikasyon. Kung aprubado, makakatanggap ang mga karapat-dapat na bata ng karagdagang 210 mg na dosis ng ENFLONSIA para sa kanilang ikalawang season ng RSV.

Exelixis: Itinakda ng FDA ang PDUFA sa Disyembre 3, 2026 para sa zanzalintinib + atezolizumab sa mCRC

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa zanzalintinib kasama ang atezolizumab sa dating ginamot na metastatic CRC at nagtalaga ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Disyembre 3, 2026. Ang paghahain ay batay sa STELLAR-303 Phase 3 trial, na nakamit ang dual primary OS endpoint nito sa ITT population.

Nagpirma ang Merck ng boluntaryong lisensya para sa alimatravir (MK-8527) sa 129 LMICs

Nagpatupad ang Merck ng pitong kasunduan sa boluntaryong lisensya na walang royalty kasama ang mga generic na tagagawa sa India at sub-Saharan Africa na sumasaklaw sa 129 mababang- at gitnang-kita na bansa. Nilagdaan ang mga kasunduan habang nagpapatuloy pa ang pagpapatala sa Phase 3 trials, na nagbibigay-daan sa maagang pagpapaunlad ng generic at pagpaplano ng rehiyonal na pagmamanupaktura bago pa ang anumang pag-apruba ng regulasyon.

Merck & Co., Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Lipfendra (enlicitide decanoate)

Naglilista ang FDA ng Lipfendra (enlicitide decanoate) bilang bagong pag-apruba ng gamot #26 ng 2026 noong 2026-07-15: Upang mabawasan ang low-density lipoprotein cholesterol

Merck: Inaprubahan ng EC ang KEYTRUDA + Padcev para sa cisplatin-ineligible MIBC

Inaprubahan ng European Commission ang KEYTRUDA kasama ang Padcev bilang unang PD-1 inhibitor kasama ang ADC regimen para sa perioperative na paggamit sa cisplatin-ineligible resectable MIBC. Ang pag-apruba ay batay sa KEYNOTE-905/EV-303 Phase 3 data na nagpapakita ng 60% pagbaba sa EFS events at 50% pagbaba sa kamatayan kumpara sa surgery lamang. Sumunod ito sa positibong CHMP recommendation noong Mayo 2026 at katulad ng FDA approval na ibinigay noong Nobyembre 2025.

Exelixis: Hindi naging istatistikal na makabuluhan ang NLM OS endpoint ng STELLAR-303

Ipinakita ng huling pagsusuri ng NLM-subgroup OS ang hindi makabuluhang trend na pabor sa zanzalintinib + atezolizumab (HR 0.83, P=0.1185). Nakamit na ng populasyon ng ITT ang dual-primary OS endpoint nito na may istatistikal na kahalagahan. Nananatili sa ilalim ng pagsusuri ng FDA ang NDA para sa kombinasyon na may petsa ng PDUFA na Disyembre 3, 2026.

Natugunan ng tulisokibart ng Merck ang mga endpoint ng induction sa Phase 3 ATLAS-UC sa UC

Natugunan ng pag-aaral na induction-only sa Phase 3 ATLAS-UC (Study 2) ang pangunahing endpoint nito na clinical remission ayon sa Modified Mayo Score sa linggo 12 at mga pangunahing secondary endpoint. Ang Tulisokibart ang unang anti-TL1A monoclonal antibody na nakamit ang kinalabasan na ito sa isang Phase 3 UC trial. Ang mga resulta ay ipapakita sa isang paparating na siyentipikong kongreso at ibabahagi sa mga regulatory authorities.

Merck: Inaprubahan ng FDA ang CAPVAXIVE para sa mga bata/kabataan 2-17 na may mas mataas na panganib

Nagbigay ang FDA ng pinalawak na indikasyon para sa CAPVAXIVE upang isama ang mga bata at kabataan na may edad 2-17 taong nakumpleto ang pangunahing serye ng pagbabakuna sa pneumococcal at may mga malalang kondisyong medikal na nagpapataas ng kanilang panganib sa sakit na pneumococcal. Ang CAPVAXIVE ay ngayon ang tanging PCV na partikular na ipinahiwatig at pinag-aralan sa U.S. para sa populasyong ito. Ang pag-apruba ay batay sa datos ng Phase 3 STRIDE-13 trial na nagpapakita ng noninferiority sa PPSV23 para sa mga shared serotypes at superior immune responses para sa mga CAPVAXIVE-unique serotypes.

Roche VENTANA MMR RxDx Panel tumatanggap ng pagpapalawak ng label na IVDR

Ang VENTANA MMR RxDx Panel companion diagnostic ay binigyan ng pag-apruba ng IVDR sa EU para sa pinalawak na paggamit sa limang uri ng kanser at anim na indikasyon ng therapy. Kasama na ngayon sa label ang KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA, at JEMPERLI (dostarlimab) para sa dMMR o pMMR na mga tumor sa colorectal, endometrial, gastric, small intestine, at biliary cancers.

Gilead/Merck: Natugunan ng Phase 3 topline ng ISLEND-1 at ISLEND-2 ang layunin para sa islatravir/lenacapavir

Dalawang Phase 3 na pagsubok (ISLEND-1, ISLEND-2) ang nakamit ang pangunahing endpoint ng hindi-mas mababa sa linggo 48 para sa isang beses kada linggo na oral na regimen ng islatravir/lenacapavir kumpara sa BIKTARVY o karaniwang pang-araw-araw na ART. Plano ng mga kompanya na isumite ang datos sa mga pandaigdigang regulator at ipakita ang detalyadong resulta sa hinaharap na siyentipikong kongreso.

Merck/Gilead ihihinto ang Phase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 na pag-aaral ng Trodelvy + KEYTRUDA

Inirekomenda ng external Data Monitoring Committee na ihinto ang Phase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 trial matapos ipakita ng final PFS analysis ang numerical improvement lamang na hindi umabot sa statistical significance at ang OS significance ay itinuring na hindi malamang. Naabisuhan na ng Merck at Gilead ang mga regulator at investigators; papayuhan ang mga pasyente na kumonsulta sa kanilang mga manggagamot, at walang ibang Trodelvy o Merck studies ang apektado.

Nakatanggap ang calderasib (MK-1084) ng Merck ng FDA Breakthrough Therapy Designation

Nagbigay ang FDA ng Breakthrough Therapy Designation sa calderasib kasama ang KEYTRUDA para sa first-line KRAS G12C-mutant, PD-L1-positive metastatic NSCLC. Ang designation ay suportado ng Phase 1 KANDLELIT-001 data at nagbibigay ng expedited FDA guidance at rolling review. Limang Phase 3 trials ang kasalukuyang isinasagawa sa NSCLC at CRC.

Merck: Positibong Opinyon ng EU CHMP para sa KEYTRUDA + Padcev sa MIBC

Naglabas ang CHMP ng positibong opinyon na nagrerekomenda ng pag-apruba sa KEYTRUDA kasama ang Padcev bilang perioperative na paggamot para sa cisplatin-ineligible na resectable MIBC. Ang opinyon ay batay sa mga istatistikong makabuluhang pagpapabuti sa EFS, OS, at pCR mula sa Phase 3 KEYNOTE-905 trial. Ang desisyon ng European Commission ay inaasahan sa Q3 2026.

Magbibigay sina Exelixis at Merck ng KEYTRUDA QLEX para sa pagsubok na STELLAR-316 sa CRC

Exelixis at Merck ay pumasok sa isang klinikal na pag-unlad na pakikipagtulungan upang magbigay ng KEYTRUDA QLEX para sa nakaplanong Phase 3 STELLAR-316 trial. Susuriin ng trial ang zanzalintinib na may at walang KEYTRUDA QLEX sa mga pasyenteng may resected stage II/III CRC na MRD+. Inaasahan ng Exelixis na simulan ang trial sa kalagitnaan ng 2026.

Exelixis: Tinanggap ng FDA ang zanzalintinib NDA, itinakda ang PDUFA date Disyembre 3, 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA ng Exelixis para sa zanzalintinib kasama ang atezolizumab sa dating ginamot na metastatic CRC at nagtalaga ng standard-review PDUFA target action date na Disyembre 3, 2026. Ang paghain ay nakabatay sa positibong STELLAR-303 Phase 3 OS data; ang pangalawang dual-primary endpoint ng trial (OS sa mga pasyenteng walang liver metastases) ay naghihintay pa.

Nakatanggap ang Merck ng pag-apruba mula sa FDA para sa IDVYNSO sa HIV-1 na virologically suppressed

Nakasaad sa dokumento na nakatanggap ang Merck ng pag-apruba mula sa U.S. FDA para sa IDVYNSO, isang oral treatment na isang beses sa isang araw para sa ilang mga nasa hustong gulang na may virologically suppressed HIV-1. Ang pag-aprubang ito ay nagmamarka ng bagong regulatory milestone para sa HIV franchise ng Merck at nagpapalawak ng kanilang aprubadong portfolio sa infectious diseases. Ang pag-apruba ay ipinakita bilang isang completed regulatory outcome na walang karagdagang PDUFA o advisory-committee dates na binanggit.

Inilunsad ng Labcorp ang Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx para sa KEYTRUDA sa kanser sa obaryo

Inihayag ng Labcorp ang pambansang pagkakaroon ng FDA-approved PD-L1 IHC 22C3 pharmDx companion diagnostic upang matukoy ang mga pasyenteng may platinum-resistant ovarian cancer na kwalipikado para sa KEYTRUDA. Sinusuportahan ng pagsusuri ang pag-apruba ng FDA noong Pebrero para sa KEYTRUDA kasama ang paclitaxel (may o walang bevacizumab) para sa mga pasyenteng PD-L1+ (CPS ≥1) na nakatanggap ng isa o dalawang naunang systemic regimen. Pinapayagan nito ang mabilis na pagtukoy ng mga kwalipikadong pasyente kasunod ng mga resulta ng Phase 3 KEYNOTE-B96 trial na nagpapakita ng pinabuting PFS at OS.

Merck/Eisai: hindi naabot ng triplet regimens ng LITESPARK-012 ang PFS/OS endpoints kumpara sa KEYTRUDA+LENVIMA

Ipinakita ng Phase 3 LITESPARK-012 trial na ang pagdaragdag ng belzutifan o quavonlimab sa KEYTRUDA plus LENVIMA ay hindi nagpabuti ng PFS o OS kumpara sa aprubadong KEYTRUDA plus LENVIMA doublet sa first-line advanced clear cell RCC. Nanatiling pare-pareho ang mga safety profile sa mga naunang pag-aaral. Ang negatibong resulta ay hindi nakakaapekto sa iba pang kasalukuyang LITESPARK trials o sa Oct 4 2026 PDUFA para sa LITESPARK-011 sNDA.

Merck: FDA nagtakda ng Aug 17 2026 PDUFA para sa KEYTRUDA + Padcev sa cisplatin-eligible MIBC

Nagbigay ang FDA ng Priority Review at nagtakda ng PDUFA target action date na August 17, 2026 para sa dalawang sBLA: KEYTRUDA kasama ang Padcev at KEYTRUDA QLEX kasama ang Padcev sa cisplatin-eligible MIBC. Kung aprubado, ito ang magiging unang perioperative regimens para sa MIBC anuman ang cisplatin eligibility, na nagpapalawak mula sa kasalukuyang cisplatin-ineligible approval.

Merck & Co., Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Idvynso (doravirine at islatravir)

Nakalista ng FDA ang Idvynso (doravirine at islatravir) bilang bagong pag-apruba ng gamot #12 ng 2026 noong 2026-04-20: Upang gamutin ang impeksyon sa HIV-1 (bilang kumpletong regimen) sa mga nasa hustong gulang upang palitan ang kasalukuyang antiretroviral regimen sa mga taong virologically-suppressed sa isang matatag na antiretroviral regimen na walang kasaysayan ng virologic treatment failure at walang kilalang substitutions na nauugnay sa paglaban sa doravirine

Merck: Inaprubahan ng EC ang ENFLONSIA (clesrovimab) para sa pag-iwas sa RSV sa sanggol

Nagbigay ang European Commission ng marketing authorization para sa ENFLONSIA (clesrovimab) sa lahat ng 27 miyembrong estado ng EU kasama ang Iceland, Liechtenstein at Norway. Ito ang unang at tanging RSV preventive monoclonal antibody na inaprubahan sa EU na gumagamit ng fixed, non-weight-based 105 mg na dosis para sa lahat ng sanggol na papasok sa kanilang unang RSV season.

Merck: Inaprubahan ng EC ang KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab sa PD-L1+ platinum-resistant ovarian cancer

Nagbigay ang European Commission ng marketing authorization para sa pembrolizumab kasama ang paclitaxel ± bevacizumab sa mga nasa hustong gulang na may PD-L1 (CPS ≥1) platinum-resistant recurrent ovarian carcinoma pagkatapos ng 1-2 na naunang regimen. Ito ang unang PD-1 inhibitor-based regimen na inaprubahan sa EU para sa indikasyong ito, suportado ng makabuluhang istatistikal na PFS at OS gains sa KEYNOTE-B96.

Merck Animal Health: Pinalawig ng FDA ang label ng BRAVECTO QUANTUM para sa dalawang bagong species ng tik

Inaprubahan ng FDA ang pinalawak na label para sa BRAVECTO QUANTUM (fluralaner extended-release injectable) na nagdaragdag ng 12-buwang paggamot at kontrol ng Asian longhorned tick at Gulf Coast tick sa mga aso. Ang isang beses sa isang taong subcutaneous injection ay sumasaklaw na ngayon sa limang species ng tik sa loob ng 12 buwan at lone star tick sa loob ng 8 buwan. Pinalalawak nito ang aprubadong profile ng proteksyon laban sa parasito ng produkto nang hindi binabago ang umiiral na regimen ng dosing o profile ng kaligtasan.

Exelixis: huling pagsusuri ng OS ng STELLAR-303 (non-liver mets) sa kalagitnaan ng 2026

Nakasaad sa dokumento na ang huling pagsusuri ng STELLAR-303 sa pangalawang dual primary endpoint (OS sa mga pasyenteng walang liver metastases) ay inaasahan sa kalagitnaan ng 2026. Ito ang susunod na regulatory readout para sa NDA na kasalukuyang nasa ilalim ng FDA review para sa zanzalintinib + atezolizumab sa mga pasyenteng may previously treated CRC.

Nakatanggap ang Merck ng pag-apruba ng FDA para sa subcutaneous injection ng KEYTRUDA QLEX

Nakasaad sa dokumento na nakatanggap ang Merck ng pag-apruba ng FDA para sa KEYTRUDA QLEX Injection para sa subcutaneous use sa lahat ng solid tumor indications para sa KEYTRUDA. Ito ay nagko-convert ng isang existing intravenous biologic sa isang subcutaneous formulation, na nagpapalawak ng mga delivery options para sa parehong asset nang hindi binabago ang mga approved indications.

Merck & Co., Inc. · Pinahintulutan ng FDA ang Keytruda Qlex (pembrolizumab at berahyaluronidase alfa-pmph)

FDA's Purple Book lists BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab at berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) as licensed on 2025-09-19.