PFE Pfizer

Medicus Pharma pumirma ng kasunduan sa co-development kasama ang Pfizer para sa CD228V ADC

Medicus Pharma nakakuha ng eksklusibong karapatan sa buong mundo upang bumuo at i-komersyalisa ang early-stage CD228V antibody-drug conjugate ng Pfizer sa ilalim ng kasunduan sa co-development. Kasama sa deal ang $12M upfront, $15M anniversary payment, $2M development funding, at potensyal na milestones na lampas sa $1B kasama ang low double-digit royalties. Nanatili sa Pfizer ang pagmamay-ari ng patent at opsyon na co-fund ang pivotal trials ngunit ang Medicus ang may kontrol sa lahat ng development at regulatory decisions.

Pfizer/BioNTech tumanggap ng pag-apruba ng FDA para sa bakunang COVID-19 na inangkop sa XFG

Inaprubahan ng FDA ang supplemental BLA para sa pormula ng COMIRNATY na inangkop sa XFG para sa 2026-2027. Ang bakuna ay awtorisado na ngayon para sa mga nasa hustong gulang na 65+ at mga indibidwal na may mataas na panganib na 5-64 taong gulang. Ang pagpapadala ay nagsisimula kaagad, na pinapalitan ang mga naunang pormula.

Naglisensya si Rigel ng VEPPANU (vepdegestrant) mula sa Arvinas/Pfizer

Naglagda si Rigel ng eksklusibong pandaigdigang lisensya para sa unang PROTAC na inaprubahan ng FDA, ang vepdegestrant, para sa 2L+ ER+/HER2-, ESR1-mutated mBC. Isinara ang kasunduan noong Hunyo 11, 2026 na may $70 milyong paunang bayad; ang komersyal na paglulunsad sa U.S. ay nakatakda sa kalagitnaan ng Agosto 2026.

Pfizer: positibo ang topline resulta ng Phase 3 ng LITFULO para sa nonsegmental vitiligo

Dalawang pivotal Phase 3 trials (TRANQUILLO, TRANQUILLO 2) ang nakamit ang co-primary endpoints, na nagpapakita ng statistically significant facial at total-body repigmentation kumpara sa placebo sa Week 52. Plano ng Pfizer na magsumite ng global regulatory filings para sa LITFULO bilang isang oral systemic therapy para sa mga adult na may nonsegmental vitiligo.

Pfizer: itinakda ng FDA ang Q4 2026 PDUFA para sa TALZENNA + XTANDI mCSPC sNDA

Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa Priority Review at nagtalaga ng PDUFA action date sa Q4 2026. Hinahanap ng filing na palawakin ang label ng TALZENNA + XTANDI mula sa mCRPC patungo sa HRR gene-mutated mCSPC. Sinusuportahan ang aplikasyon ng Phase 3 TALAPRO-3 data na nagpapakita ng 52% pagbaba sa radiographic progression o kamatayan kumpara sa placebo + XTANDI.

Inaprubahan ng FDA ang PADCEV + Keytruda para sa neoadjuvant/adjuvant na paggamit sa MIBC

Inaprubahan ng FDA ang PADCEV kasama ang Keytruda bilang neoadjuvant at adjuvant na paggamot para sa mga nasa hustong gulang na may muscle-invasive bladder cancer anuman ang pagiging karapat-dapat sa cisplatin. Pinalawak nito ang naunang pag-apruba noong Nobyembre 2025 (na limitado lamang sa mga pasyenteng hindi karapat-dapat sa cisplatin) sa lahat ng pasyenteng may MIBC, na nagtatatag ng unang platinum-free na regimen sa setting na ito.

Pfizer: Inaprubahan ng FDA ang IBRANCE para sa HR+, HER2+ metastatic breast cancer maintenance

Inaprubahan ng FDA ang IBRANCE (palbociclib) kasama ang trastuzumab ± pertuzumab at endocrine therapy bilang maintenance para sa HR+, HER2+ locally advanced o metastatic breast cancer pagkatapos ng induction. Ito ang unang CDK4/6 inhibitor approval para sa HR+ metastatic breast cancer anuman ang HER2 status, na nagpapalawak sa label ng IBRANCE lampas sa mga naunang HR+, HER2- indications.

Merck: Inaprubahan ng EC ang KEYTRUDA + Padcev para sa cisplatin-ineligible MIBC

Inaprubahan ng European Commission ang KEYTRUDA kasama ang Padcev bilang unang PD-1 inhibitor kasama ang ADC regimen para sa perioperative na paggamit sa cisplatin-ineligible resectable MIBC. Ang pag-apruba ay batay sa KEYNOTE-905/EV-303 Phase 3 data na nagpapakita ng 60% pagbaba sa EFS events at 50% pagbaba sa kamatayan kumpara sa surgery lamang. Sumunod ito sa positibong CHMP recommendation noong Mayo 2026 at katulad ng FDA approval na ibinigay noong Nobyembre 2025.

Pfizer: SigVie-002 Phase 3 topline para sa sigvotatug vedotin hindi nakamit ang OS endpoint

Ang Phase 3 SigVie-002 study ay hindi nakamit ang pangunahing overall-survival endpoint kumpara sa docetaxel sa kabuuang populasyon ng dating ginamot na non-squamous NSCLC. Isang numerikong mas malakas na OS at PFS trend ang naobserbahan sa pre-specified subgroup na nakatanggap lamang ng isang prior line ng therapy. Patuloy na ipagpapatuloy ng Pfizer ang development sa mas maagang lines at sa kombinasyon sa pembrolizumab.

Zai Lab: Inaprubahan ng China NMPA ang TIVDAK para sa paulit-ulit/metastatikong kanser sa cervix

Inaprubahan ng China NMPA ang BLA para sa TIVDAK (tisotumab vedotin) para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may paulit-ulit o metastatikong kanser sa cervix pagkatapos ng chemotherapy. Ang pag-apruba ay suportado ng pandaigdigang Phase 3 innovaTV 301 trial na nagpapakita ng benepisyo sa OS (HR 0.70) at pare-parehong resulta sa subpopulation ng China (HR 0.55). Ang TIVDAK ay naging unang ADC na inaprubahan sa China para sa indikasyong ito.

Nakuha ng Pfizer HYMPAVZI ang pag-apruba ng FDA para sa hemophilia A/B edad 6+ may/walang inhibitors

Inaprubahan ng FDA ang pinalawak na indikasyon para sa HYMPAVZI (marstacimab-hncq) upang isama ang mga pasyenteng 12 taong gulang at mas matanda na may inhibitors at mga pasyenteng pediatric 6-11 taong gulang may o walang inhibitors. Ginagawa nitong HYMPAVZI ang unang subcutaneous non-factor therapy na magagamit para sa mga pasyenteng pediatric na may hemophilia B edad 6-11.

Merck: Positibong Opinyon ng EU CHMP para sa KEYTRUDA + Padcev sa MIBC

Naglabas ang CHMP ng positibong opinyon na nagrerekomenda ng pag-apruba sa KEYTRUDA kasama ang Padcev bilang perioperative na paggamot para sa cisplatin-ineligible na resectable MIBC. Ang opinyon ay batay sa mga istatistikong makabuluhang pagpapabuti sa EFS, OS, at pCR mula sa Phase 3 KEYNOTE-905 trial. Ang desisyon ng European Commission ay inaasahan sa Q3 2026.

Pfizer: Inaprubahan ng EC ang HYMPAVZI para sa hemophilia A/B na may inhibitors

Nagbigay ang European Commission ng marketing authorization para sa HYMPAVZI (marstacimab) sa mga nasa hustong gulang at kabataan na ≥12 taong gulang (≥35 kg) na may hemophilia A o B at inhibitors. Ang pag-apruba ay batay sa Phase 3 BASIS data na nagpapakita ng 93% pagbaba sa treated ABR kumpara sa on-demand therapy at patuloy na mababang bleeding rates sa open-label extension.

Arvinas: Inaprubahan ng FDA ang VEPPANU (vepdegestrant) para sa ESR1-mutated na kanser sa suso

Nagbigay ang FDA ng buong pag-apruba para sa VEPPANU (vepdegestrant) sa ER+/HER2-, ESR1-mutated na advanced o metastatic na kanser sa suso pagkatapos ng ≥1 linya ng endocrine therapy. Natanggap ang pag-apruba bago ang June 5, 2026 PDUFA date at ito ang unang FDA-approved PROTAC degrader. Makakatanggap ang Arvinas ng $50 milyon na development milestone payment mula sa Pfizer, na binabawasan ng mga halagang utang sa Yale.

Arvinas, Inc · Inaprubahan ng FDA ang Veppanu (vepdegestrant)

Inilista ng FDA ang Veppanu (vepdegestrant) bilang bagong pag-apruba ng gamot #13 ng 2026 noong 2026-05-01: Upang gamutin ang estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative, ESR1-mutated advanced o metastatic breast cancer na may pag-unlad ng sakit kasunod ng hindi bababa sa isang linya ng endocrine therapy

Inilunsad ng Labcorp ang Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx para sa KEYTRUDA sa kanser sa obaryo

Inihayag ng Labcorp ang pambansang pagkakaroon ng FDA-approved PD-L1 IHC 22C3 pharmDx companion diagnostic upang matukoy ang mga pasyenteng may platinum-resistant ovarian cancer na kwalipikado para sa KEYTRUDA. Sinusuportahan ng pagsusuri ang pag-apruba ng FDA noong Pebrero para sa KEYTRUDA kasama ang paclitaxel (may o walang bevacizumab) para sa mga pasyenteng PD-L1+ (CPS ≥1) na nakatanggap ng isa o dalawang naunang systemic regimen. Pinapayagan nito ang mabilis na pagtukoy ng mga kwalipikadong pasyente kasunod ng mga resulta ng Phase 3 KEYNOTE-B96 trial na nagpapakita ng pinabuting PFS at OS.

Merck: FDA nagtakda ng Aug 17 2026 PDUFA para sa KEYTRUDA + Padcev sa cisplatin-eligible MIBC

Nagbigay ang FDA ng Priority Review at nagtakda ng PDUFA target action date na August 17, 2026 para sa dalawang sBLA: KEYTRUDA kasama ang Padcev at KEYTRUDA QLEX kasama ang Padcev sa cisplatin-eligible MIBC. Kung aprubado, ito ang magiging unang perioperative regimens para sa MIBC anuman ang cisplatin eligibility, na nagpapalawak mula sa kasalukuyang cisplatin-ineligible approval.

Merck: Inaprubahan ng EC ang KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab sa PD-L1+ platinum-resistant ovarian cancer

Nagbigay ang European Commission ng marketing authorization para sa pembrolizumab kasama ang paclitaxel ± bevacizumab sa mga nasa hustong gulang na may PD-L1 (CPS ≥1) platinum-resistant recurrent ovarian carcinoma pagkatapos ng 1-2 na naunang regimen. Ito ang unang PD-1 inhibitor-based regimen na inaprubahan sa EU para sa indikasyong ito, suportado ng makabuluhang istatistikal na PFS at OS gains sa KEYNOTE-B96.

Ipinakita ng Phase 3 VALOR trial ng Pfizer/Valneva na ang PF-07307405 ay may >70% na epekto laban sa Lyme disease

The Phase 3 VALOR trial met its pre-specified secondary efficacy endpoint with 73.2% efficacy from 28 days post-dose 4 and 74.8% from 1-day post-dose 4. Although the primary endpoint's 95% CI lower bound fell short of the pre-specified >20 criterion, Pfizer views the clinically meaningful efficacy as sufficient to proceed with regulatory submissions.

Pfizer: Phase 2 FOURLIGHT-1 positibo ang topline para sa atirmociclib sa 2L HR+/HER2- MBC

Natugunan ng randomized Phase 2 FOURLIGHT-1 study ang pangunahing endpoint ng PFS, na nagpapakita ng istatistikong makabuluhang 40% na pagbaba sa panganib ng pag-unlad o kamatayan (HR 0.60, p=0.0007) kumpara sa kontrol sa mga pasyenteng nagpapatuloy nang maaga pagkatapos ng nakaraang CDK4/6 inhibitor therapy. Sinusuportahan ng datos ang pagpapatuloy ng atirmociclib sa first-line metastatic at early-stage settings, na may Phase 3 first-line study na kasalukuyang isinasagawa.

Verastem: Inaasahang RAMP 301 Phase 3 topline data sa kalagitnaan ng 2027

Ayon sa corporate presentation, ang RAMP 301 confirmatory Phase 3 trial ng avutometinib + defactinib kumpara sa investigator’s choice therapy sa recurrent LGSOC ay mag-uulat ng topline data sa kalagitnaan ng 2027. Ang readout na ito ay inilaan upang kumpirmahin ang mga resulta ng RAMP 201 sa mga pasyenteng KRAS-mutant at posibleng palawakin ang aprubadong indikasyon sa lahat ng KRAS mutation statuses.

Arvinas: Itinakda ng FDA ang Hunyo 5, 2026 PDUFA para sa vepdegestrant NDA

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa vepdegestrant at nagtalaga ng PDUFA action date na Hunyo 5, 2026. Ang Arvinas at Pfizer ay magkakasamang pipili ng third-party commercial partner upang mapakinabangan ang potensyal ng paglulunsad kung ito ay aprubado.

Nakatanggap ang Merck ng pag-apruba ng FDA para sa subcutaneous injection ng KEYTRUDA QLEX

Nakasaad sa dokumento na nakatanggap ang Merck ng pag-apruba ng FDA para sa KEYTRUDA QLEX Injection para sa subcutaneous use sa lahat ng solid tumor indications para sa KEYTRUDA. Ito ay nagko-convert ng isang existing intravenous biologic sa isang subcutaneous formulation, na nagpapalawak ng mga delivery options para sa parehong asset nang hindi binabago ang mga approved indications.

Nagpapakita ang Arvinas ng VERITAC-2 PRO data sa ESMO 2025

Nagpakita ang Arvinas ng bagong data ng patient-reported outcomes mula sa Phase 3 VERITAC-2 trial ng vepdegestrant sa ESMO 2025. Ipinakita ng data ang statistically significant na nabawasang panganib ng pagkasira kumpara sa fulvestrant sa mga pasyenteng may ESR1 mutation sa maraming domain. Ipinakita rin ang karagdagang Phase 2 TACTIVE-N neoadjuvant data sa parehong kongreso.

Merck & Co., Inc. · Pinahintulutan ng FDA ang Keytruda Qlex (pembrolizumab at berahyaluronidase alfa-pmph)

FDA's Purple Book lists BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab at berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) as licensed on 2025-09-19.

Arvinas: vepdegestrant NDA PDUFA itinakda sa Hunyo 5, 2026

Ang FDA ay nagtalaga ng PDUFA action date na Hunyo 5, 2026 para sa NDA ng vepdegestrant bilang monotherapy sa ESR1-mutant ER+/HER2- advanced o metastatic breast cancer. Ang Arvinas at Pfizer ay sumang-ayon na i-out-license ang commercialization rights sa isang third party sa halip na co-commercialize ang kanilang sarili.