Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
Zai Lab: Inaprubahan ng China NMPA ang TIVDAK para sa paulit-ulit/metastatikong kanser sa cervix
Inaprubahan ng China NMPA ang BLA para sa TIVDAK (tisotumab vedotin) para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may paulit-ulit o metastatikong kanser sa cervix pagkatapos ng chemotherapy. Ang pag-apruba ay suportado ng pandaigdigang Phase 3 innovaTV 301 trial na nagpapakita ng benepisyo sa OS (HR 0.70) at pare-parehong resulta sa subpopulation ng China (HR 0.55). Ang TIVDAK ay naging unang ADC na inaprubahan sa China para sa indikasyong ito.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hun 9, 2026, 12:34 AM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
ZLABZai Lab- Asset
- tisotumab vedotin
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- HR china
- 0.55
- HR global
- 0.70
Sipi mula sa source
Natanggap ng Zai Lab ang Pag-apruba ng China NMPA para sa TIVDAK® (tisotumab vedotin for injection) para sa Paggamot ng mga Pasyenteng Nasa Hustong Gulang na may Paulit-ulit o Metastatikong Kanser sa Cervix Natanggap ng Zai Lab ang Pag-apruba ng China NMPA para sa TIVDAK® (tisotumab vedotin for injection) para sa Paggamot ng mga Pasyenteng Nasa Hustong Gulang na may Paulit-ulit o Metastatikong Kanser sa Cervix Natanggap ng Zai Lab ang Pag-apruba ng China NMPA para sa TIVDAK® (tisotumab vedotin for injection) para sa Paggamot ng mga Pasyenteng Nasa Hustong Gulang na may Paulit-ulit o Metastatikong Kanser sa Cervix - Ang TIVDAK ay ang unang antibody-drug conjugate (ADC) na inaprubahan para sa paggamot ng dati nang ginamot na paulit-ulit o metastatikong kanser sa cervix sa China - Ipinaki