ZLAB Zai Lab

zocilurtatug pelitecan · NCT07707895 update ng rehistro

mga bansa: {'total_sites': 27, 'us_sites': 4} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 3}

Zai Lab Zocilurtatug Pelitecan + Atezolizumab Phase 1b Nagpapakita ng 81.8% ORR sa 1L ES-SCLC

Iniulat ng Zai Lab ang positibong datos ng Phase 1b para sa zocilurtatug pelitecan (zoci) kasama ang atezolizumab sa first-line ES-SCLC, na may 81.8% na kumpirmadong ORR, 81.9% na rate ng 6-month PFS, at hindi pa naabot ang mPFS/mDOR sa 10-month na median follow-up. Ang regimen ay mahusay na disimulado na may 9.1% na Grade ≥3 na zoci-related na AE. Sinusuportahan nito ang pagsisimula ng isang global Phase 3 trial ng zoci kasama ang IO sa pagtatapos ng taon 2026.

Ipinapakita ng Zai Lab ang data ng ESMO 2026 para sa zoci (ZL-1310) sa 1L ES-SCLC

Ipinakita ng Zai Lab ang na-update na Phase 1 data sa ESMO 2026 na nagpapakita ng 81.8% ORR at 81.9% 6-month PFS rate para sa zoci kasama ang atezolizumab sa 1L ES-SCLC, na may mabilis at malalim na mga tugon, lumalabas na tibay, aktibidad sa intracranial, at kanais-nais na kaligtasan (13% grade ≥3 TRAEs). Sinusuportahan nito ang patuloy na Phase 3 planning para sa doublet sa frontline SCLC.

Itinaas ng Zai Lab ang $250M na PIPE upang pondohan ang pagpapaunlad ng zocilurtatug pelitecan (zoci)

Pumasok ang Zai Lab sa isang kasunduan sa pagbili ng mga securities para sa isang $250 milyong pribadong paglalagay ng mga ADS na pinamunuan ng TCGX at iba pang mga mamumuhunan. Ang netong nalikom ay pangunahing susuporta sa patuloy na pandaigdigang pagpapaunlad ng DLL3-targeting ADC na zocilurtatug pelitecan (zoci) sa ES-SCLC. Inaasahang isasara ang pagpopondo sa Oktubre 2026.

zocilurtatug pelitecan · NCT07218146 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 155, 'us_sites': 37} → {'total_sites': 165, 'us_sites': 37}

Ipapakita ng Zai Lab ang Data ng Phase 1/1b para sa ZL-1503 sa ACAAI 2026

Ipapakita ng Zai Lab ang first-in-human na data ng Phase 1/1b mula sa malusog na boluntaryo para sa internally developed na ZL-1503, kabilang ang PK, PD sa mga biomarker ng AD, kaligtasan at immunogenicity, sa ACAAI 2026 Annual Scientific Meeting sa Nobyembre 13, 2026. Ito ang unang paglalabas ng klinikal na data para sa bispecific antibody na nasa development para sa atopic dermatitis at kaugnay na mga sakit.

Ipinapakita ng Zenas BioPharma ang bagong obexelimab Phase 3 OLE data sa IgG4-RD sa IgG4 Symposium

Ang bagong data mula sa Phase 3 INDIGO open-label extension ay nagpakita ng patuloy na flare-free probability (0.93/0.87) at mababang paggamit ng glucocorticoid sa obexelimab sa IgG4-RD. Ang mga karagdagang pagsusuri ay nagpakita ng nabawasang glucocorticoid toxicity kumpara sa placebo at napapanatili na mga tugon sa bakuna pagkatapos ng treatment-free window. Ang mga resultang ito ay nagdaragdag sa klinikal na ebidensya para sa obexelimab bilang isang reversible, steroid-sparing B-cell inhibitor.

Ipapakita ng Zai Lab ang Unang Global na Data ng Zoci sa ESMO 2026 sa 1L ES-SCLC

Ipapakita ng Zai Lab ang unang global na data mula sa Phase 1b/1c para sa zocilurtatug pelitecan (zoci) kasama ang atezolizumab na may o walang carboplatin bilang first-line na paggamot para sa extensive-stage small cell lung cancer sa ESMO Congress 2026. Idaragdag ng poster ang ebidensya na sumusuporta sa zoci bilang isang potensyal na backbone ADC sa first-line na mga regimen.

zocilurtatug pelitecan · NCT07707895 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 26, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 4}

Zenas: Tinanggap ng FDA ang obexelimab BLA para sa IgG4-RD; PDUFA Mayo 27, 2027

Tinanggap ng FDA ang obexelimab BLA para sa IgG4-RD na may target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Mayo 27, 2027. Ang pagtanggap ay nag-trigger ng $30 milyong milestone payment sa ilalim ng kasunduan sa Xencor at inilalagay ang kumpanya para sa potensyal na pag-apruba sa U.S. at kasunod na mga paghahain sa EMA at PMDA. Ang Phase 3 INDIGO data na sumusuporta sa BLA ay nagpakita ng 56% pagbaba sa panganib ng flare kumpara sa placebo.

Zai Lab tumanggap ng FDA ODD para sa zocilurtatug pelitecan sa NECs

FDA granted Orphan Drug Designation to zocilurtatug pelitecan for neuroendocrine carcinomas in July 2026. EMA also granted ODD for pulmonary NECs in June 2026. FDA Fast Track Designation for epNECs was received in May 2026, marking the second Fast Track for this asset.

Zai Lab: Inaprubahan ng China NMPA ang TIVDAK para sa paulit-ulit/metastatikong kanser sa cervix

Inaprubahan ng China NMPA ang BLA para sa TIVDAK (tisotumab vedotin) para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may paulit-ulit o metastatikong kanser sa cervix pagkatapos ng chemotherapy. Ang pag-apruba ay suportado ng pandaigdigang Phase 3 innovaTV 301 trial na nagpapakita ng benepisyo sa OS (HR 0.70) at pare-parehong resulta sa subpopulation ng China (HR 0.55). Ang TIVDAK ay naging unang ADC na inaprubahan sa China para sa indikasyong ito.

Zenas BioPharma nagsumite ng BLA para sa obexelimab sa IgG4-RD

Zenas BioPharma ay nagsumite ng BLA sa FDA para sa obexelimab sa IgG4-RD, suportado ng positibong datos mula sa Phase 3 INDIGO trial. Ang pagsumite ay nagpapabago sa asset mula sa klinikal na pag-unlad patungo sa pagsusuri ng regulasyon. Binigyang-diin ng kumpanya ang istatistikong makabuluhang 56% pagbaba sa panganib ng flare (HR 0.44, p=0.0005) at kanais-nais na profile ng kaligtasan.

Zenas BioPharma: iprinesenta ang datos ng Phase 3 INDIGO ng obexelimab sa EULAR 2026

Ipapakita ng kumpanya ang buong resulta ng kaligtasan at bisa mula sa registrational Phase 3 INDIGO trial ng obexelimab sa IgG4-RD sa EULAR 2026 Congress sa Hunyo 4, 2026. Natugunan na ng trial ang pangunahing endpoint at lahat ng apat na pangunahing secondary endpoints na may mataas na statistical significance. Ito ang unang pampublikong pagbubunyag ng detalyadong Phase 3 data package.

Plano ng Zenas BioPharma na magsumite ng obexelimab BLA para sa IgG4-RD sa quarter na ito

Kinumpirma ng kumpanya na ang kanilang mga aplikasyon sa marketing para sa obexelimab sa IgG4-RD ay nasa tamang iskedyul, na may inaasahang pagsusumite ng BLA sa FDA sa quarter na ito at MAA sa EMA sa H2 2026. Ang mga resulta ng Phase 3 INDIGO trial ay ipapakita sa EULAR 2026 sa Hunyo 4.

Plano ng Zenas BioPharma na magsumite ng obexelimab BLA para sa IgG4-RD sa Q2 2026

Kasunod ng positibong resulta ng Phase 3 INDIGO, inaasahan na ngayon ng Zenas na magsumite ng BLA sa FDA sa Q2 2026 at ng MAA sa EMA sa H2 2026 para sa obexelimab sa IgG4-RD. Ang timeline ng paghahain ay batay sa registrational trial na nakamit ang primary at lahat ng key secondary endpoints na may mataas na statistical significance.

Zai Lab inuuna ang zoci sa tatlong pag-aaral na nagpapahintulot sa pagpaparehistro sa SCLC at NECs

Sinimulan ng Zai Lab ang isang pandaigdigang Phase 3 na pag-aaral sa 2L+ SCLC at ang Phase 2 na bahagi ng isang Phase 1b/2 na pag-aaral sa extrapulmonary NECs. Plano na ngayon ng kumpanya ang tatlong pag-aaral na nagpapahintulot sa pagpaparehistro sa 2L+ SCLC, 1L SCLC, at extrapulmonary NECs, na may tatlong pagbabasa ng datos na inaasahan sa 2026.

Iniulat ng Zenas ang positibong Phase 3 INDIGO topline para sa obexelimab sa IgG4-RD

Natugunan ng Phase 3 INDIGO trial ang pangunahing endpoint nito na may 56% pagbaba sa panganib ng IgG4-RD flare (HR 0.44, p=0.0005) at lahat ng apat na pangunahing secondary endpoints. Plano na ngayon ng Zenas na magsumite ng BLA sa FDA sa Q2 2026 at isang MAA sa EMA sa H2 2026.

Sinimulan ng Zai Lab ang pandaigdigang pag-aaral na registrational ng zocilurtatug pelitecan sa 2L+ ES-SCLC

Sinimulan ng Zai Lab ang pandaigdigang pag-aaral na registrational na monotherapy ng zocilurtatug pelitecan sa second-line+ extensive-stage small cell lung cancer. Ipinakita ng na-update na Phase 1 data ang 68% response rate sa 1.6 mg/kg na dosis at 6.1-buwan na median duration of response, na sumusuporta sa pivotal na hakbang. Ang safety profile ay kanais-nais na may 13% lamang na Grade ≥3 treatment-related adverse events at walang Grade ≥2 ILD o discontinuations.