ZLAB Zai Lab

Zenas: Tinanggap ng FDA ang obexelimab BLA para sa IgG4-RD; PDUFA Mayo 27, 2027

Tinanggap ng FDA ang obexelimab BLA para sa IgG4-RD na may target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Mayo 27, 2027. Ang pagtanggap ay nag-trigger ng $30 milyong milestone payment sa ilalim ng kasunduan sa Xencor at inilalagay ang kumpanya para sa potensyal na pag-apruba sa U.S. at kasunod na mga paghahain sa EMA at PMDA. Ang Phase 3 INDIGO data na sumusuporta sa BLA ay nagpakita ng 56% pagbaba sa panganib ng flare kumpara sa placebo.

Zai Lab tumanggap ng FDA ODD para sa zocilurtatug pelitecan sa NECs

FDA granted Orphan Drug Designation to zocilurtatug pelitecan for neuroendocrine carcinomas in July 2026. EMA also granted ODD for pulmonary NECs in June 2026. FDA Fast Track Designation for epNECs was received in May 2026, marking the second Fast Track for this asset.

Zai Lab: Inaprubahan ng China NMPA ang TIVDAK para sa paulit-ulit/metastatikong kanser sa cervix

Inaprubahan ng China NMPA ang BLA para sa TIVDAK (tisotumab vedotin) para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may paulit-ulit o metastatikong kanser sa cervix pagkatapos ng chemotherapy. Ang pag-apruba ay suportado ng pandaigdigang Phase 3 innovaTV 301 trial na nagpapakita ng benepisyo sa OS (HR 0.70) at pare-parehong resulta sa subpopulation ng China (HR 0.55). Ang TIVDAK ay naging unang ADC na inaprubahan sa China para sa indikasyong ito.

Zenas BioPharma nagsumite ng BLA para sa obexelimab sa IgG4-RD

Zenas BioPharma ay nagsumite ng BLA sa FDA para sa obexelimab sa IgG4-RD, suportado ng positibong datos mula sa Phase 3 INDIGO trial. Ang pagsumite ay nagpapabago sa asset mula sa klinikal na pag-unlad patungo sa pagsusuri ng regulasyon. Binigyang-diin ng kumpanya ang istatistikong makabuluhang 56% pagbaba sa panganib ng flare (HR 0.44, p=0.0005) at kanais-nais na profile ng kaligtasan.

Zenas BioPharma: iprinesenta ang datos ng Phase 3 INDIGO ng obexelimab sa EULAR 2026

Ipapakita ng kumpanya ang buong resulta ng kaligtasan at bisa mula sa registrational Phase 3 INDIGO trial ng obexelimab sa IgG4-RD sa EULAR 2026 Congress sa Hunyo 4, 2026. Natugunan na ng trial ang pangunahing endpoint at lahat ng apat na pangunahing secondary endpoints na may mataas na statistical significance. Ito ang unang pampublikong pagbubunyag ng detalyadong Phase 3 data package.

Plano ng Zenas BioPharma na magsumite ng obexelimab BLA para sa IgG4-RD sa quarter na ito

Kinumpirma ng kumpanya na ang kanilang mga aplikasyon sa marketing para sa obexelimab sa IgG4-RD ay nasa tamang iskedyul, na may inaasahang pagsusumite ng BLA sa FDA sa quarter na ito at MAA sa EMA sa H2 2026. Ang mga resulta ng Phase 3 INDIGO trial ay ipapakita sa EULAR 2026 sa Hunyo 4.

Plano ng Zenas BioPharma na magsumite ng obexelimab BLA para sa IgG4-RD sa Q2 2026

Kasunod ng positibong resulta ng Phase 3 INDIGO, inaasahan na ngayon ng Zenas na magsumite ng BLA sa FDA sa Q2 2026 at ng MAA sa EMA sa H2 2026 para sa obexelimab sa IgG4-RD. Ang timeline ng paghahain ay batay sa registrational trial na nakamit ang primary at lahat ng key secondary endpoints na may mataas na statistical significance.

Zai Lab inuuna ang zoci sa tatlong pag-aaral na nagpapahintulot sa pagpaparehistro sa SCLC at NECs

Sinimulan ng Zai Lab ang isang pandaigdigang Phase 3 na pag-aaral sa 2L+ SCLC at ang Phase 2 na bahagi ng isang Phase 1b/2 na pag-aaral sa extrapulmonary NECs. Plano na ngayon ng kumpanya ang tatlong pag-aaral na nagpapahintulot sa pagpaparehistro sa 2L+ SCLC, 1L SCLC, at extrapulmonary NECs, na may tatlong pagbabasa ng datos na inaasahan sa 2026.

Iniulat ng Zenas ang positibong Phase 3 INDIGO topline para sa obexelimab sa IgG4-RD

Natugunan ng Phase 3 INDIGO trial ang pangunahing endpoint nito na may 56% pagbaba sa panganib ng IgG4-RD flare (HR 0.44, p=0.0005) at lahat ng apat na pangunahing secondary endpoints. Plano na ngayon ng Zenas na magsumite ng BLA sa FDA sa Q2 2026 at isang MAA sa EMA sa H2 2026.

Sinimulan ng Zai Lab ang pandaigdigang pag-aaral na registrational ng zocilurtatug pelitecan sa 2L+ ES-SCLC

Sinimulan ng Zai Lab ang pandaigdigang pag-aaral na registrational na monotherapy ng zocilurtatug pelitecan sa second-line+ extensive-stage small cell lung cancer. Ipinakita ng na-update na Phase 1 data ang 68% response rate sa 1.6 mg/kg na dosis at 6.1-buwan na median duration of response, na sumusuporta sa pivotal na hakbang. Ang safety profile ay kanais-nais na may 13% lamang na Grade ≥3 treatment-related adverse events at walang Grade ≥2 ILD o discontinuations.