IRON Disc Medicine

Natanggap ng Disc Medicine ang CRL para sa bitopertin NDA sa EPP

Naglabas ang FDA ng CRL para sa bitopertin NDA, na binanggit ang kakulangan ng ugnayan sa pagitan ng pagbaba ng PPIX at mga klinikal na endpoint sa mga pagsubok na AURORA at BEACON. Nangangailangan ang ahensya ng mga resulta ng Phase 3 APOLLO upang suportahan ang tradisyonal na pag-apruba. Inaasahan ang topline data mula sa APOLLO sa Q4 2026, na may potensyal na muling pagsumite at desisyon ng FDA sa kalagitnaan ng 2027.

Disc Medicine, Inc. · sulat ng kumpletong tugon (NDA 220707)

Naglabas ang FDA ng sulat ng kumpletong tugon para sa NDA 220707 na may petsang 2026-02-13.

Disc Medicine: Bitopertin NDA tinanggap noong Nob 28 sa ilalim ng CNPV pilot

Tinanggap ng FDA ang bitopertin NDA noong Nobyembre 28. Napili ang aplikasyon para sa Commissioner’s National Priority Voucher pilot, na nagpapaikli sa inaasahang panahon ng pagsusuri sa 1-2 buwan at pinapanatili ang inaasahang petsa ng aksyon sa pagtatapos ng Enero 2026.

Isinumite ng Disc Medicine ang NDA para sa bitopertin sa EPP; tumanggap ng CNPV

Nagsumite ang Disc ng NDA para sa bitopertin na humihiling ng pinabilis na pag-apruba sa EPP noong Setyembre 29, 2025. Iginawad ng FDA ang Commissioner’s National Priority Voucher, na nagpapaikli sa inaasahang pagsusuri sa 1-2 buwan mula sa pagtanggap. Pinapabilis ng kumpanya ang mga paghahanda para sa paglulunsad para sa posibleng pag-apruba sa US sa huling bahagi ng 2025 o unang bahagi ng 2026.

Nagsumite ang Disc Medicine ng NDA para sa bitopertin sa EPP

Nagsumite ang Disc Medicine ng NDA para sa pinabilis na pag-apruba ng bitopertin sa EPP noong Setyembre 29, 2025. Ipinagkaloob ng FDA ang Commissioner’s National Priority Voucher, na nagpapaikli sa inaasahang panahon ng pagsusuri ng NDA sa 1-2 buwan. Inaasahan na ngayon ng kumpanya ang posibleng pag-apruba at paglulunsad sa US sa huling bahagi ng 2025 o unang bahagi ng 2026.

Natanggap ng Disc Medicine ang CNPV ng FDA para sa bitopertin sa EPP

Nagbigay ang FDA sa Disc Medicine ng Commissioner’s National Priority Voucher para sa bitopertin sa EPP, na nagbibigay ng pinahusay na komunikasyon, rolling review, at potensyal na paikliin ang oras ng pagsusuri ng NDA sa 1-2 buwan. Isinumite ang NDA noong Setyembre 2025 sa ilalim ng accelerated approval pathway para sa mga pasyenteng may edad na 12 taon pataas.