Isinumite ng Disc Medicine ang NDA para sa bitopertin sa EPP; tumanggap ng CNPV

Nagsumite ang Disc ng NDA para sa bitopertin na humihiling ng pinabilis na pag-apruba sa EPP noong Setyembre 29, 2025. Iginawad ng FDA ang Commissioner’s National Priority Voucher, na nagpapaikli sa inaasahang pagsusuri sa 1-2 buwan mula sa pagtanggap. Pinapabilis ng kumpanya ang mga paghahanda para sa paglulunsad para sa posibleng pag-apruba sa US sa huling bahagi ng 2025 o unang bahagi ng 2026.

Mahahalagang fact

Na-file: Nob 6, 2025, 01:33 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: IRONDisc Medicine
Asset: bitopertin
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Submitted a New Drug Application (NDA) for accelerated approval of bitopertin in erythropoietic protoporphyria (EPP) on September 29, 2025; Awarded the FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), which is designed to shorten the expected NDA review period to 1-2 months from NDA acceptance • Acceleration of ongoing efforts to support the potential earlier approval and commercialization of bitopertin for EPP in the US, expected in late 2025 or early 2026 • Initial data from Phase 2 study of DISC-0974 in patients with anemia of myelofibrosis (MF) to be presented at the American Society of Hematology (ASH) conference in December • Progr

SEC 8-K