Iniulat ng Disc Medicine ang Positibong Resulta ng Phase 3 APOLLO Topline para sa Bitopertin sa EPP

Natugunan ng APOLLO Phase 3 trial ang lahat ng co-primary at secondary endpoints na may istatistikal na makabuluhang pagbaba sa PPIX, pagtaas sa oras sa liwanag, at pagbaba sa mga phototoxic reaction. Plano ng Disc na muling isumite ang NDA sa pagtatapos ng 2026 na may inaasahang desisyon ng FDA sa kalagitnaan ng 2027.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 19, 2026, 11:08 AM
Kaganapan: Topline na resulta
Direksyon: Positibo
Kumpanya: IRONDisc Medicine
Asset: bitopertin
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
oras sa liwanag: +12.2 oras kumpara sa placebo, p=0.0010
pagbaba sa PPIX: -41.4% kumpara sa placebo, p<0.0001
mga phototoxic reaction: p<0.0001

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 d156263dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Disc Medicine ang Tagumpay sa Lahat ng Primary at Secondary Endpoints sa Pivotal Phase 3 APOLLO Trial ng Bitopertin sa Mga Matanda at Nagbibinata na may Erythropoietic Protoporphyria (EPP) • Ang positibong resulta ng APOLLO trial topline ay nagpakita ng istatistikal na makabuluhan at klinikal na makabuluhang benepisyo sa lahat ng endpoint ng pag-aaral • Matagumpay na natugunan ang co-primary endpoints ng pagbaba sa protoporphyrin IX (PPIX) at pagtaas sa kabuuang oras sa liwanag • Ang lahat ng resulta ng secondary endpoint ay positibo rin at istatistikal na makabuluhan, kabilang ang pagbaba sa mga phototoxic reaction at pagpapabuti sa maraming sukat ng tolerance sa liwanag • Ang mga exploratory endpoint ng pagpa

SEC 8-K