Nagsumite ang Disc Medicine ng NDA para sa bitopertin sa EPP

Nagsumite ang Disc Medicine ng NDA para sa pinabilis na pag-apruba ng bitopertin sa EPP noong Setyembre 29, 2025. Ipinagkaloob ng FDA ang Commissioner’s National Priority Voucher, na nagpapaikli sa inaasahang panahon ng pagsusuri ng NDA sa 1-2 buwan. Inaasahan na ngayon ng kumpanya ang posibleng pag-apruba at paglulunsad sa US sa huling bahagi ng 2025 o unang bahagi ng 2026.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 20, 2025, 10:38 AM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: IRONDisc Medicine
Asset: bitopertin
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 d272031dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Nagbibigay ang Disc Medicine ng Update sa Hematology Portfolio at Nagbabalangkas ng Mga Layunin sa Negosyo sa Malapit na Panahon at Mga Inaasahang Milestone • Nagsumite ng New Drug Application (NDA) para sa pinabilis na pag-apruba ng bitopertin sa erythropoietic protoporphyria (EPP) noong Setyembre 29, 2025, at kasunod na iginawad ang FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), isang programa na idinisenyo upang paikliin ang inaasahang panahon ng pagsusuri ng NDA sa 1-2 buwan • Pagpapabilis ng mga patuloy na pagsisikap upang suportahan ang posibleng mas maagang pag-apruba at komersyalisasyon ng bitopertin para sa EPP sa US, inaasahan sa huling bahagi ng 2025 o unang bahagi ng 2026 • Plano na isulong ang DISC-0974 pa

SEC 8-K