Natanggap ng Disc Medicine ang CRL para sa bitopertin NDA sa EPP

Naglabas ang FDA ng CRL para sa bitopertin NDA, na binanggit ang kakulangan ng ugnayan sa pagitan ng pagbaba ng PPIX at mga klinikal na endpoint sa mga pagsubok na AURORA at BEACON. Nangangailangan ang ahensya ng mga resulta ng Phase 3 APOLLO upang suportahan ang tradisyonal na pag-apruba. Inaasahan ang topline data mula sa APOLLO sa Q4 2026, na may potensyal na muling pagsumite at desisyon ng FDA sa kalagitnaan ng 2027.

Mahahalagang fact

Na-file: Peb 13, 2026, 09:28 PM
Kaganapan: Complete response letter
Direksyon: Negatibo
Kumpanya: IRONDisc Medicine
Asset: bitopertin
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Natanggap ng Disc Medicine ang Complete Response Letter mula sa FDA para sa Bitopertin para sa Paggamot ng EPP • Kinilala ng FDA na ang AURORA at BEACON ay nagbigay ng sapat na ebidensya na ang bitopertin ay makabuluhang nagpapababa ng PPIX at mayroong malakas na mekanikal at biolohikal na pagiging makatwiran na sumusuporta sa paggamit ng PPIX biomarker sa protoporphyria • Ipinahiwatig ng FDA ang pangangailangan na makita ang mga resulta ng patuloy na Phase 3 APOLLO study bago gumawa ng desisyon • Ang patuloy na Phase 3 APOLLO study ay may potensyal na magsilbing batayan para sa tradisyonal na pag-apruba; inaasahan ang topline data sa Q4 2026 WATERTOWN, Mass. (Pebrero 13, 2026) – Disc Medicine, Inc. (NASDAQ:IRON), isang biopharm

SEC 8-K