Disc Medicine, Inc. · sulat ng kumpletong tugon (NDA 220707)

Naglabas ang FDA ng sulat ng kumpletong tugon para sa NDA 220707 na may petsang 2026-02-13.

Mahahalagang fact

Na-file: Peb 13, 2026, 12:00 AM
Kaganapan: Complete response letter
Direksyon: Negatibo
Kumpanya: IRONDisc Medicine
Asset: bitopertin
Pinagmulan: openFDA
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

PN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 220707 SULAT NG KUMPLETONG TUGON Disc Medicine, Inc. Pansin: Steve Caffé, MD Chief Regulatory Officer 321 Arsenal Street, Suite 101 Watertown, MA 02472 Mahal na Dr. Caffé: Mangyaring sumangguni sa inyong bagong aplikasyon ng gamot (NDA) or bitopertin oral tablets. Nakumpleto na namin ang aming pagsusuri sa aplikasyong ito, bilang susog, at natukoy na hindi namin maaaprubahan ang aplikasyong ito sa kasalukuyang anyo nito. Inilarawan namin ang aming mga dahilan para sa aksyong ito sa ibaba at, kung saan posible, ang aming mga rekomendasyon upang matugunan ang mga isyung ito. CLINICAL/BIOSTATISTICS ou nagsumite ng NDA 220707 para sa bitopertin para sa , Nagmumungkahi ng pangunahing biomarker endpoint ng percen’ ole blood metal-free protoporph

openFDA