Profile ng asset

bitopertin · Disc Medicine (IRON)

Indikasyon: erythropoietic protoporphyria (EPP)
Aplikasyon: NDA NDA 220707
Kilala rin bilang: GlyT1 Inhibitor

Kumpanya

Ang Disc Medicine Inc. ay isang kumpanyang biopharmaceutical na nasa clinical stage na nakatuon sa pagtuklas, pagbuo, at komersyalisasyon ng mga bagong gamot para sa mga sakit sa dugo. Layunin nitong baguhin ang mga pangunahing biyolohikal na daanan na nauugna…

Simulan ang live na pagsusuri ng IRON Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Hun 2028

~ Hun 2028

IRONDisc Medicine

bitopertin: Pagsubok sa Phase 2/Phase 3 NCT05883748 inaasahang matatapos ang pagkolekta ng pangunahing datos ng endpoint (karaniwang sumusunod ang mga pangunahing resulta)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Timeline

Pinakabago muna.

Decision-grade

Peb 13, 2026

09:28 PM

IRONDisc Medicine

Natanggap ng Disc Medicine ang CRL para sa bitopertin NDA sa EPP

Complete response letterSEC 8-K Buksan ang record6 update

Decision-grade

Peb 13, 2026

12:00 AM

IRONDisc Medicine

Disc Medicine, Inc. · sulat ng kumpletong tugon (NDA 220707)

Complete response letteropenFDA Buksan ang record

Materyal

Dis 8, 2025

01:40 PM

IRONDisc Medicine

Disc Medicine: Bitopertin NDA tinanggap noong Nob 28 sa ilalim ng CNPV pilot

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Nob 6, 2025

01:33 PM

IRONDisc Medicine

Isinumite ng Disc Medicine ang NDA para sa bitopertin sa EPP; tumanggap ng CNPV

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Okt 20, 2025

10:38 AM

IRONDisc Medicine

Nagsumite ang Disc Medicine ng NDA para sa bitopertin sa EPP

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Kapansin-pansin

Okt 17, 2025

12:43 PM

IRONDisc Medicine

Natanggap ng Disc Medicine ang CNPV ng FDA para sa bitopertin sa EPP

Designation ng FDASEC 8-K

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

175 sa 575 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaMay alalahanin

Disc Medicine, Inc. · sulat ng kumpletong tugon (NDA 220707)

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

IRONDisc MedicineMay-ari

SEC 8-K Dis 8, 2025
SEC 8-K Peb 26, 2026
Press release ng kumpanya Hun 9, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT05828108	Phase 1/2	Tapos na	Ago 28, 2025	15	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT01911676	Phase 2	Tapos na	Dis 1, 2018	71	2 sa 2 site ay nasa United States
NCT01234779	Phase 2	Tapos na	Set 1, 2012	301	19 sa 46 site ay nasa United States
NCT05308472	Phase 2	Tapos na	Peb 20, 2024	75	9 sa 9 site ay nasa United States
NCT03271541	Phase 2	Tapos na	Hun 29, 2018	12	0 sa 4 site ay nasa United States
NCT01235585	Phase 3	Tapos na	Set 1, 2014	597	25 sa 120 site ay nasa United States
NCT01235559	Phase 3	Tapos na	Mar 1, 2015	604	22 sa 90 site ay nasa United States
NCT01192906	Phase 3	Tapos na	Hul 1, 2014	624	21 sa 113 site ay nasa United States
NCT06910358	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Set 1, 2026	183	11 sa 27 site ay nasa United States
NCT01192880	Phase 3	Tapos na	Hul 1, 2014	625	27 sa 103 site ay nasa United States
NCT05883748	Phase 2/3	Pag-enroll sa pamamagitan ng imbitasyon	Hun 1, 2028	230	11 sa 26 site ay nasa United States
NCT01674361	Phase 2	Tapos na	Abr 30, 2015	99	27 sa 34 site ay nasa United States