REGN Regeneron

aflibercept · update sa rehistro ng NCT07705555

mga bansa: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 6, 'us_sites': 6}

Intellia: Tinanggap ng FDA ang BLA para sa lonvo-z (HAE) na may Priority Review; PDUFA 10 Mar 2027

Tinanggap ng FDA ang BLA para sa lonvo-z at binigyan ng Priority Review, na nagtakda ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Marso 10, 2027. Ipinahiwatig ng ahensya na hindi ito kasalukuyang nagbabalak na magdaos ng advisory committee. Ito ay nagpapabuti sa lonvo-z patungo sa potensyal na first-in-class na pag-apruba bilang ang tanging one-time, in vivo CRISPR therapy para sa HAE.

Regeneron Pharmaceuticals Inc · Pinahintulutan ng FDA ang Pasatru (garetosmab-grts)

FDA's Purple Book lists BLA 761508 (Pasatru, garetosmab-grts; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CDER) as licensed on 2026-08-19.

Regeneron: Tinanggap ng FDA ang NDA ng cemdisiran para sa gMG, itinakda ang Nov 2026 PDUFA

Tinanggap ng FDA at EMA ang mga regulatory filing para sa cemdisiran sa adult gMG. Nagbigay ang FDA ng priority review na may target action date na Nobyembre 2026; inaasahan ang desisyon ng EC sa H2 2027.

Iniulat ng Intellia ang positibong resulta ng Phase 3 HAELO para sa lonvo-z sa HAE

Natugunan ng pagsubok na Phase 3 HAELO ang pangunahing endpoint nito na may 87% pagbaba sa mean na buwanang pag-atake ng HAE at ipinakita na 62% ng mga pasyente ay walang pag-atake at walang therapy sa loob ng anim na buwan. Ipinakita ng karagdagang mahahalagang secondary endpoint ang 89-91% pagbaba sa on-demand na paggamot at katamtaman/malubhang pag-atake kasama ang makabuluhang pagpapabuti sa kalidad ng buhay. Sinusuportahan ng mga datos na ito ang patuloy na rolling BLA submission na sinimulan noong Abril at ang patnubay ng kumpanya para sa potensyal na pag-apruba at paglulunsad sa U.S. sa unang kalahati ng 2027.

Regeneron: Phase 3 fianlimab + cemiplimab hindi umabot sa PFS endpoint sa melanoma

Ang Phase 3 trial ng fianlimab kasama ang cemiplimab kumpara sa pembrolizumab monotherapy ay hindi umabot sa statistical significance para sa primary PFS endpoint. Isang numeric na pagpapabuti ng 5.1 buwan sa median PFS ang naobserbahan para sa high-dose combination (11.5 vs 6.4 buwan, HR 0.845, p=0.0627). Isang hiwalay na Phase 3 head-to-head trial kumpara sa Opdualag ay patuloy pa rin.

Regeneron: Inaprubahan ng FDA ang Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) para sa pagkawala ng pandinig na OTOF

Nagbigay ang FDA ng buong pag-apruba sa unang dual AAV gene therapy para sa pagkawala ng pandinig na may kaugnayan sa OTOF. Naganap ang pag-apruba sa loob ng 61 araw sa ilalim ng programang National Priority Voucher, ang pinakamabilis na pag-apruba ng BLA sa kasaysayan ng FDA.

Regeneron Pharmaceuticals Inc · Pinahintulutan ng FDA ang OTARMENI (lunsotogene parvec-cwha)

Ang Purple Book ng FDA ay naglilista ng BLA 125874 (OTARMENI, lunsotogene parvec-cwha; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CBER) bilang lisensyado noong 2026-04-23.

Sanofi/Regeneron: Dupixent inaprubahan sa US para sa CSU sa mga batang 2-11

Inaprubahan ng FDA ang Dupixent para sa mga batang edad 2-11 na may CSU na nananatiling may sintomas sa kabila ng paggamot sa H1 antihistamine, na ginagawa itong unang biologic para sa pangkat ng edad na ito. Pinalawak ng pag-apruba ang dating label na sumasaklaw sa mga nasa hustong gulang at kabataan na 12 taong gulang pataas. Ang desisyon ay pangunahing batay sa datos mula sa programa ng LIBERTY-CUPID, kasama ang extrapolation mula sa mga pag-aaral ng nasa hustong gulang/kabataan at datos ng pediatric PK.

Sanofi/Regeneron: Inaprubahan ng EU ang Dupixent para sa mga batang 2-11 taong gulang na may CSU

Inaprubahan ng European Commission ang Dupixent para sa moderate-to-severe CSU sa mga batang 2-11 taong gulang na nananatiling may sintomas sa kabila ng H1 antihistamines at hindi pa nakakatanggap ng anti-IgE therapy. Pinalawak nito ang naunang pag-apruba sa EU (para sa mga nasa hustong gulang at kabataan ≥12 taong gulang) at ito ang unang targeted therapy para sa pangkat ng edad na ito. Batay ang pag-apruba sa datos ng LIBERTY-CUPID, kasama ang extrapolation mula sa adult Phase 3 studies at ang CUPIDKids pediatric study.

Intellia: Inalis ng FDA ang clinical hold sa MAGNITUDE Phase 3 ATTR-CM trial

Inalis ng FDA ang clinical hold sa MAGNITUDE Phase 3 IND para sa nex-z sa ATTR-CM. Napagkasunduan ang pinahusay na liver monitoring, short-term steroid guidance, at karagdagang exclusion criteria para sa cardiovascular instability at low ejection fraction upang ipagpatuloy ang enrollment.

Regeneron: Inaprubahan ng FDA ang EYLEA HD para sa RVO at kakayahang umangkop sa buwanang dosis

Inaprubahan ng FDA ang EYLEA HD para sa macular edema kasunod ng RVO at para sa buwanang dosis sa lahat ng aprubadong indikasyon. Isang bagong tagagawa ang naaprubahan din para punan ang mga vial ng EYLEA HD, at isang aplikasyon sa regulasyon para sa parehong tagagawa na punan ang mga pre-filled syringe ay may inaasahang desisyon sa Q2 2026.

Intellia: Inalis ng FDA ang clinical hold sa MAGNITUDE-2 Phase 3 ATTRv-PN trial

Inalis ng FDA ang clinical hold sa MAGNITUDE-2 Phase 3 IND para sa nex-z sa ATTRv-PN, na nagpapahintulot sa pagpapatuloy ng pagpapatala at pagbibigay ng gamot sa mga pasyente. Nakipagkasundo na ang kumpanya sa FDA tungkol sa pinahusay na pagsubaybay sa kaligtasan ng atay at pagtaas ng target na bilang ng pasyente mula ~50 hanggang ~60. Nagpapatuloy ang pakikipag-ugnayan tungkol sa hiwalay na clinical hold para sa MAGNITUDE ATTR-CM trial.

Intellia: Inilagay ng FDA ang clinical hold sa MAGNITUDE/MAGNITUDE-2 Phase 3 trials ng nex-z

Inilagay ng FDA ang clinical hold sa mga IND applications para sa MAGNITUDE at MAGNITUDE-2 Phase 3 trials ng nex-z noong Oktubre 29, 2025, kasunod ng pagkamatay ng isang pasyente na may Grade 4 liver transaminase elevations. Tinigil ng Intellia ang milestone guidance nito para sa nex-z habang naghihintay ng regulatory alignment at nagtatrabaho kasama ang mga investigator upang bumuo ng risk mitigation plan.

Regeneron Pharmaceuticals Inc · Pinahintulutan ng FDA ang Eydenzelt (aflibercept-boav)

FDA's Purple Book lists BLA 761377 (Eydenzelt, aflibercept-boav; CELLTRION, Inc., CDER) as licensed on 2025-10-02.

Intellia: Phase 1 nex-z nagpapakita ng 90% TTR reduction na tumatagal hanggang 3 taon

Ang Phase 1 data update ay nagpapakita na ang isang solong dosis ng nex-z ay patuloy na nagdudulot ng malalim at matibay na TTR reductions (≥90% mean) hanggang tatlong taon, na may 72% ng mga pasyenteng masusuri na nagpapakita ng klinikal na makabuluhang pagpapabuti sa mNIS+7 sa 24 buwan. Ang mga resultang ito ay nagpapatibay sa regulatory path para sa patuloy na Phase 3 MAGNITUDE-2 trial, na ang enrollment completion ay ngayon ay nakadirekta para sa H1 2026 at ang BLA submission ay nakatakda para sa 2028.