INSM Insmed

Tinanggap ng FDA ang sNDA ng Insmed ARIKAYCE na may PDUFA sa Enero 28, 2027

Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa ARIKAYCE sa MAC lung disease at nagbigay ng Priority Review. Ang target na petsa ng aksyon ay Enero 28, 2027. Ito ay isang hakbang patungo sa pagpapalawak ng label sa mga bagong na-diagnose o umuulit na mga pasyente.

treprostinil palmitil · NCT07234032 update ng rehistro

mga bansa: {'total_sites': 9, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 11, 'us_sites': 2}

amikacin liposome inhalation suspension · Pag-update sa rehistro ng NCT06585020

primary_completion: 2026-08 → 2030-12; completion: 2027-08 → 2030-12

Inilunsad ng Insmed ang BRINSUPRI (brensocatib) para sa NCFB sa Japan

Inilunsad ng Insmed nang komersyal ang BRINSUPRI Tablets 25 mg (brensocatib hydrate) sa Japan kasunod ng pag-apruba ng MHLW noong Agosto 2026 batay sa Phase 3 ASPEN study. Ito na ngayon ang unang at tanging aprubadong paggamot para sa non-cystic fibrosis bronchiectasis sa mga nasa hustong gulang at pediatric na pasyente na 12 taong gulang at mas matanda sa Japan.

Ipapakita ng Insmed ang Programa ng PALM Phase 3 TPIP sa CHEST 2026

Ipapresenta ng Insmed ang kanyang global na Phase 3 PALM clinical development program na nag-e-evaluate sa TPIP sa apat na progresibong sakit sa baga (PALM-PAH, PALM-ILD, PALM-PPF, at PALM-IPF) sa CHEST 2026 conference. Ito ang pinakamalaking parallel-running clinical effort ng Insmed hanggang ngayon na may apat na pivotal Phase 3 studies.

treprostinil palmitil · NCT07481981 update ng rehistro

mga bansa: {'total_sites': 26, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 39, 'us_sites': 11}

treprostinil palmitil · NCT07179380 update ng registry

primary_outcomes: ['Pagbabago sa 6MWD na Sinukat sa Peak Exposure Mula sa Baseline hanggang Linggo 24'] → ['Pagbabago sa 6 Minute Walk Distance (6MWD) na Sinukat sa Peak Exposure Mula sa Baseline hanggang Linggo 24']; countries: {'total_sites': 145, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 185, 'us_sites': 18}

Ang Insmed ARIKAYCE sNDA ay Natanggap ang Priyoridad na Pagsusuri ng FDA; PDUFA Itinakda sa Enero 28, 2027

Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa buong pag-apruba ng ARIKAYCE sa MAC lung disease (kasama ang mga bagong na-diagnose na pasyente) batay sa positibong datos ng Phase 3b ENCORE at binigyan ng Priyoridad na Pagsusuri. Ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA ay Enero 28, 2027. Ang buong pag-apruba ay matutupad ang kinakailangan sa pag-post ng marketing mula sa accelerated approval noong 2018.

treprostinil palmitil · NCT07481981 update ng rehistro

mga bansa: {'total_sites': 20, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 26, 'us_sites': 8}

Insmed nagtaas ng 2026 BRINSUPRI guidance at peak sales outlook

Ang kumpanya ay nagtaas ng full-year 2026 BRINSUPRI revenue guidance sa $1.25-1.40 billion at itinaas ang peak-sales estimate para sa BRINSUPRI sa >$7 billion at para sa TPIP sa >$6 billion, na nagdadala sa combined peak-sales outlook para sa tatlong lead programs nito sa >$14 billion. Inulit din nito ang regulatory decision para sa brensocatib sa Japan sa H2 2026 at kinumpirma ang sNDA submission para sa ARIKAYCE sa newly diagnosed MAC lung disease.

Insmed: Binigyan ng FDA ng ODD ang TPIP para sa PAH

Binigyan ng FDA ng orphan drug designation ang treprostinil palmitil (TPIP) para sa pulmonary arterial hypertension. Plano ng Insmed na simulan ang Phase 3 PAH study sa H1 2026 at mag-file ng IND para sa INS1033 sa 2026.

Insmed: ARIKAYCE ENCORE Phase 3 topline ngayong Marso/Abril 2026

Ang Phase 3 ENCORE study ng ARIKAYCE sa bagong diagnosed o recurrent MAC lung disease ay may bagong topline readout window ng Marso o Abril 2026. Kung positibo ang resulta, plano ng kompanya na mag-file ng sNDA para sa lahat ng pasyenteng may MAC lung disease sa ikalawang kalahati ng 2026.

Insmed: Inaprubahan ng FDA ang BRINSUPRI (brensocatib) para sa NCFB

Inaprubahan ng FDA ang NDA para sa brensocatib, na ginagawang BRINSUPRI ang unang at tanging aprubadong gamot para sa non-cystic fibrosis bronchiectasis. Inilunsad ang produkto sa U.S. at nakabuo ng $28.1 million na kita sa Q3 2025. Tinanggap din ang positibong opinyon ng CHMP sa EU at tinanggap ang mga aplikasyon sa UK at Japan.