Record mula sa primary source
Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa buong pag-apruba ng ARIKAYCE sa MAC lung disease (kasama ang mga bagong na-diagnose na pasyente) batay sa positibong datos ng Phase 3b ENCORE at binigyan ng Priyoridad na Pagsusuri. Ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA ay Enero 28, 2027. Ang buong pag-apruba ay matutupad ang kinakailangan sa pag-post ng marketing mula sa accelerated approval noong 2018.
Binigyan ng Priyoridad na Pagsusuri ng FDA ang sNDA ng Insmed para sa ARIKAYCE® (amikacin liposome inhalation suspension) para sa Paggamot ng MAC Lung Disease na May PDUFA Target na Petsa ng Aksyon na Itinakda sa Enero 28, 2027 Binigyan ng Priyoridad na Pagsusuri ng FDA ang sNDA ng Insmed para sa ARIKAYCE® (amikacin liposome inhalation suspension) para sa Paggamot ng MAC Lung Disease na May PDUFA Target na Petsa ng Aksyon na Itinakda sa Enero 28, 2027 Balita na ibinigay ng Insmed Incorporated Set 21, 2026, 07:00 ET Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X —Nasa Ilalim ng Pagsusuri ang sNDA para sa Buong Pag-apruba Batay sa Positibong Resulta Mula sa Pag-aaral ng Phase 3b ENCORE— —Ang Buong Pag-apruba ay Maaaring Magdala ng ARIKAYCE sa mga Pa
amikacin liposome inhalation suspension · Pag-update sa rehistro ng NCT06585020