Record mula sa primary source

MateryalNaitakda ang petsa ng PDUFA

Tinanggap ng FDA ang sNDA ng Insmed ARIKAYCE na may PDUFA sa Enero 28, 2027

Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa ARIKAYCE sa MAC lung disease at nagbigay ng Priority Review. Ang target na petsa ng aksyon ay Enero 28, 2027. Ito ay isang hakbang patungo sa pagpapalawak ng label sa mga bagong na-diagnose o umuulit na mga pasyente.

Mahahalagang fact

Na-file
Okt 29, 2026, 11:01 AM
Kaganapan
Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Neutral
Kumpanya
INSMInsmed
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ene 28, 2027

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ef20084500_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Iniulat ng Insmed ang mga Resulta sa Pananalapi para sa Ikatlong Kwarter ng 2026 at Nagbigay ng Update sa Negosyo —Kabuuang Kita ng Kumpanya na $524.4 Milyon para sa Ikatlong Kwarter ng 2026— —BRINSUPRI ® (brensocatib) Mga Kita na $400.1 Milyon para sa Ikatlong Kwarter ng 2026, na Nagpapakita ng 29% na Paglago Kumpara sa Ikalawang Kwarter ng 2026 — —Mga Kita ng ARIKAYCE ® (amikacin liposome inhalation suspension) na $124.4 Milyon para sa Ikatlong Kwarter ng 2026, na Nagpapakita ng 9% na Paglago Kumpara sa Ikatlong Kwarter ng 2025— —Itinaas ng Kumpanya ang Patnubay sa Kita ng BRINSUPRI para sa 2026 sa $1.35 Bilyon hanggang $1.4 Bilyon— —Itinaas ng Kumpanya ang Patnubay sa Kita ng ARIKAYCE para sa 2026 sa $460 Milyon hanggang

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Okt 27, 2026
03:21 PM
INSMInsmed

amikacin liposome inhalation suspension · Pag-update sa rehistro ng NCT06585020

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.gov
Tinanggap ng FDA ang sNDA ng Insmed ARIKAYCE na may PDUFA sa Enero 28, 2027 | SimianX AI