ROIV Roivant

brepocitinib · Update sa registry ng NCT05437263

katayuan: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; pagtatapos: 2026-07 → 2026-09-09

Inihayag ng Roivant ang pag-apruba ng FDA sa LISRAYA (brepocitinib) para sa dermatomyositis

Inaprubahan ng FDA ang brepocitinib (LISRAYA) 30 mg isang beses sa isang araw para sa mga nasa hustong gulang na may dermatomyositis, na ginagawa itong unang targeted therapy na inaprubahan para sa indikasyong ito. Ang pag-apruba ay epektibo kaagad at ang gamot ay available na ngayon sa U.S. sa pamamagitan ng specialty pharmacies. Ang pag-apruba ay sumunod sa Phase 3 VALOR trial, na nagpakita ng matibay na bisa sa maraming sukat ng sakit at malaking benepisyo sa pagtitipid ng steroid.

Roivant Sciences Ltd. · Inaprubahan ng FDA ang Lisraya (brepocitinib)

Inilista ng FDA ang Lisraya (brepocitinib) bilang bagong pag-apruba ng gamot #35 ng 2026 noong 2026-08-27: Upang gamutin ang dermatomyositis sa mga nasa hustong gulang

Roivant: binigyan ng Breakthrough Therapy Designation ang brepocitinib para sa cutaneous sarcoidosis

Binigyan ng FDA ang brepocitinib ng Breakthrough Therapy Designation para sa cutaneous sarcoidosis batay sa positibong datos mula sa Phase 2 BEACON study. Nagbibigay ang designation na ito ng potensyal na pinabilis na landas sa regulasyon para sa asset sa indikasyong ito. Isang Phase 3 program sa CS ang binalak na simulan sa ikalawang kalahati ng taon 2026.

Pinalawak ng Roivant ang programa ng brepocitinib sa bagong pagsubok na Phase 2b/3 para sa LPP

Sinimulan ng Roivant ang isang seamless Phase 2b/3 trial ng brepocitinib sa lichen planopilaris (LPP), na nagmamarka sa ika-apat na late-stage indication para sa asset. Ang unang mga paksa ay na-enroll noong Marso 2026. Bukod dito, ang dalawang Phase 3 studies ng Immunovant ng batoclimab sa thyroid eye disease ay nabigo na matugunan ang kanilang primary endpoint.

Priovant: tinanggap ng FDA ang NDA ng brepocitinib para sa dermatomyositis, may Priority Review

FDA has accepted the NDA for brepocitinib in dermatomyositis and granted Priority Review. The agency set a PDUFA target action date in Q3 2026, with launch expected end of September 2026. The filing is supported by the positive Phase 3 VALOR trial, the first 52-week placebo-controlled study in dermatomyositis.

Roivant: brepocitinib Phase 2 BEACON nakamit ang pangunahing endpoint sa cutaneous sarcoidosis

Positibong Phase 2 topline data ay nagpapakita na ang brepocitinib 45 mg ay nagdulot ng istatistikal na makabuluhan at klinikal na makabuluhang pagpapabuti sa cutaneous sarcoidosis activity kumpara sa placebo. Plano ng Priovant na isulong ang programa sa Phase 3 pivotal study sa 2026, na ginagawang cutaneous sarcoidosis ang ikatlong indikasyon na may pivotal program para sa brepocitinib.

Pinabilis ng Roivant ang mga timeline ng brepocitinib at IMVT-1402 sa Investor Day 2025

In-update ng Roivant ang timing guidance para sa apat na pangunahing programa, pinabilis ang brepocitinib NDA filing sa DM sa unang bahagi ng 2026, NIU Phase 3 topline sa H2 2026, CS proof-of-concept topline sa H1 2026, at IMVT-1402 D2T RA topline sa 2026. Inanunsyo rin ng kumpanya ang $550 million Immunovant financing na nagpapahaba ng cash runway hanggang sa IMVT-1402 launch sa Graves' disease.