Priovant: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa brepocitinib sa dermatomyositis, Priority Review

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa brepocitinib sa dermatomyositis at binigyan ng Priority Review. Nagtakda ang ahensya ng PDUFA target action date sa Q3 2026, na may inaasahang paglulunsad sa katapusan ng Setyembre 2026. Ang filing ay suportado ng positibong Phase 3 VALOR trial, ang unang 52-week placebo-controlled study sa dermatomyositis.

Mahahalagang fact

Na-file: Mar 3, 2026, 12:13 PM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: ROIVRoivant
Asset: brepocitinib
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Hul 1, 2026 · Inaprubahan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ef20066998_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Priovant ang Pagtanggap at Priority Review ng FDA sa New Drug Application para sa Brepocitinib sa Dermatomyositis • Nagtalaga ang FDA ng PDUFA target action date sa ikatlong quarter ng calendar year 2026 na may inaasahang paglulunsad sa katapusan ng Setyembre 2026 • Ang Priority Review ay suportado ng positibong Phase 3 VALOR results, ang unang positibong 52-week placebo-controlled trial sa dermatomyositis • Kung maaprubahan, ang brepocitinib ay magiging unang targeted therapy na maaprubahan para sa dermatomyositis DURHAM, NC, Marso 03 , 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics ngayon ay inihayag na ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay tinanggap ang New Drug Application (NDA) nito para sa brepoci

SEC 8-K