Record mula sa primary source
Inihayag ng Roivant ang pag-apruba ng FDA sa LISRAYA (brepocitinib) para sa dermatomyositis
Inaprubahan ng FDA ang brepocitinib (LISRAYA) 30 mg isang beses sa isang araw para sa mga nasa hustong gulang na may dermatomyositis, na ginagawa itong unang targeted therapy na inaprubahan para sa indikasyong ito. Ang pag-apruba ay epektibo kaagad at ang gamot ay available na ngayon sa U.S. sa pamamagitan ng specialty pharmacies. Ang pag-apruba ay sumunod sa Phase 3 VALOR trial, na nagpakita ng matibay na bisa sa maraming sukat ng sakit at malaking benepisyo sa pagtitipid ng steroid.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Ago 27, 2026, 09:24 PM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
ROIVRoivant- Asset
- brepocitinib
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Hul 1, 2026 · Inaprubahan
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 ef20081229_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Roivant ang Pag-apruba ng FDA sa LISRAYA™ (brepocitinib) para sa mga Nasasa Hustong Gulang na may Dermatomyositis; Available na ngayon sa U.S. • Ang LISRAYA ay kumakatawan sa unang malaking inobasyon sa therapy sa loob ng mga dekada para sa mga nasa hustong gulang na may dermatomyositis (DM), isang nakakapanghina na systemic autoimmune disease • Ang LISRAYA ay isang pill na iniinom isang beses sa isang araw na direktang nagta-target sa mga pangunahing immune pathways na kasangkot sa pathogenesis ng dermatomyositis • Ang LISRAYA ay nagpakita ng matibay na bisa sa maraming sukat ng aktibidad ng sakit na DM, kasama ng malaking benepisyo sa pagtitipid ng steroid, sa pinakamalaking clinical trial ng dermatomyositis na
Higit pa tungkol sa asset na ito
ROIVRoivantROIVRoivantRoivant: binigyan ng Breakthrough Therapy Designation ang brepocitinib para sa cutaneous sarcoidosis
ROIVRoivantPinalawak ng Roivant ang programa ng brepocitinib sa bagong pagsubok na Phase 2b/3 para sa LPP
ROIVRoivantROIVRoivantROIVRoivantPinabilis ng Roivant ang mga timeline ng brepocitinib at IMVT-1402 sa Investor Day 2025