Profile ng asset

brepocitinib · Roivant (ROIV)

Indikasyon: cutaneous sarcoidosis
Kilala rin bilang: batoclimab, IMVT-1402, LISRAYA, Lisraya

Kumpanya

Ang Roivant Sciences Ltd ay isang kumpanyang biopharmaceutical na nasa komersyal na yugto na nakatuon sa pagpapabuti ng paghahatid ng pangangalagang pangkalusugan sa mga pasyente. Nag-iinkuba rin ito ng mga kumpanyang nasa discovery stage at mga startup sa hea…

Simulan ang live na pagsusuri ng ROIV Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

~

Quarter lang

~ Quarter lang

Priovant: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa brepocitinib sa dermatomyositis, Priority Review

Desisyon ng FDA (PDUFA)InaprubahanSEC 8-KQuarter lang

~

Okt 2026

~ Okt 2026

brepocitinib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT06980805 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

May 2027

~ May 2027

brepocitinib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT07018323 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

Set 2027

~ Set 2027

brepocitinib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT06754462 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

Dis 2027

~ Dis 2027

brepocitinib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07039916 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

Hun 2028

~ Hun 2028

brepocitinib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT06727604 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

Hul 2028

~ Hul 2028

brepocitinib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT06979531 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

31

Dis 2028

Dis 31, 2028

sa loob ng 837 araw

brepocitinib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2/Phase 3 trial na NCT06978725 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

31

Dis 2028

Dis 31, 2028

sa loob ng 837 araw

brepocitinib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2/Phase 3 trial na NCT07532603 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

~

Mar 2030

~ Mar 2030

brepocitinib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT07286006 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Timeline

Pinakabago muna.

Materyal

Set 16, 2026

03:22 AM

brepocitinib · Update sa registry ng NCT05437263

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.gov Buksan ang record

Decision-grade

Ago 27, 2026

09:24 PM

Inihayag ng Roivant ang pag-apruba ng FDA sa LISRAYA (brepocitinib) para sa dermatomyositis

Pag-apruba ng FDASEC 8-K Buksan ang record40 update

Decision-grade

Ago 27, 2026

12:00 AM

Roivant Sciences Ltd. · Inaprubahan ng FDA ang Lisraya (brepocitinib)

Pag-apruba ng FDAFDA Novel Drug Approvals Buksan ang record

Kapansin-pansin

May 20, 2026

11:14 AM

Roivant: binigyan ng Breakthrough Therapy Designation ang brepocitinib para sa cutaneous sarcoidosis

Designation ng FDASEC 8-K

Kapansin-pansin

Abr 2, 2026

11:00 AM

Pinalawak ng Roivant ang programa ng brepocitinib sa bagong pagsubok na Phase 2b/3 para sa LPP

Pagbabago sa trial registrySEC 8-K

Materyal

Mar 3, 2026

12:13 PM

Priovant: tinanggap ng FDA ang NDA ng brepocitinib para sa dermatomyositis, may Priority Review

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Peb 6, 2026

12:12 PM

Roivant: brepocitinib Phase 2 BEACON nakamit ang pangunahing endpoint sa cutaneous sarcoidosis

Topline na resultaSEC 8-K Buksan ang record

Kapansin-pansin

Dis 11, 2025

12:46 PM

Pinabilis ng Roivant ang mga timeline ng brepocitinib at IMVT-1402 sa Investor Day 2025

Pagbabago sa trial registrySEC 8-K

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 16, 2026

Naabot ang primary endpointPaborable

Roivant: brepocitinib Phase 2 BEACON nakamit ang pangunahing endpoint sa cutaneous sarcoidosis

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHalo-halo

Roivant: brepocitinib Phase 2 BEACON nakamit ang pangunahing endpoint sa cutaneous sarcoidosis

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

598 sa 1467 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

HanAll Biopharma Co., Ltd. Hindi nakalista sa USPartner

Priovant Hindi nakalista sa USPartner

ROIVRoivantMay-ari

SEC 8-K Peb 6, 2026
SEC 8-K May 20, 2026
Anunsyo ng FDA Ago 28, 2026

IMVTImmunovantPartner

SEC 8-K Abr 2, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT05907668	Phase 2	Tapos na	Hul 25, 2025	32	0 sa 1 site ay nasa United States
NCT05524571	Phase 3	Tapos na	Peb 3, 2026	86	15 sa 45 site ay nasa United States
NCT05517421	Phase 3	Tapos na	Nob 2, 2025	114	29 sa 93 site ay nasa United States
NCT07286006	Phase 2	Pag-enroll sa pamamagitan ng imbitasyon	Mar 1, 2030	372	89 sa 105 site ay nasa United States
NCT06754462	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Set 1, 2027	120	34 sa 83 site ay nasa United States
NCT06431373	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Set 11, 2026	371	53 sa 107 site ay nasa United States
NCT05517447	Phase 3	Itinigil	Abr 2, 2026	109	9 sa 55 site ay nasa United States
NCT06727604	Phase 2	Nagre-recruit	Hun 1, 2028	240	64 sa 134 site ay nasa United States
NCT07039916	Phase 3	Nagre-recruit	Dis 1, 2027	231	48 sa 88 site ay nasa United States
NCT07532603	Phase 2/3	Nagre-recruit	Dis 31, 2028	342	47 sa 61 site ay nasa United States
NCT05523765	Phase 2	Tapos na	Hul 30, 2024	26	15 sa 15 site ay nasa United States
NCT07188844	Phase 2	Itinigil	Hul 16, 2026	26	5 sa 30 site ay nasa United States
NCT05581199	Phase 2	Itinigil	Hul 20, 2026	94	21 sa 98 site ay nasa United States
NCT06980805	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Okt 1, 2026	56	33 sa 86 site ay nasa United States
NCT06433999	Phase 2	Tapos na	Peb 28, 2025	5	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT06978725	Phase 2/3	Nagre-recruit	Dis 31, 2028	168	4 sa 4 site ay nasa United States
NCT05437263	Phase 3	Tapos na	Hul 17, 2025	241	39 sa 109 site ay nasa United States
NCT05403541	Phase 3	Itinigil	Ene 10, 2025	233	30 sa 93 site ay nasa United States
NCT07018323	Phase 2	Nagre-recruit	May 1, 2027	210	33 sa 163 site ay nasa United States
NCT06979531	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Hul 1, 2028	180	29 sa 96 site ay nasa United States