MRNA Moderna

Merck/Moderna: INTerpath-001 Phase 3 nakamit ang RFS at DMFS endpoints

Phase 3 INTerpath-001 nakamit ang pangunahing RFS endpoint at mahalagang pangalawang DMFS endpoint para sa intismeran autogene kasama ang KEYTRUDA kumpara sa KEYTRUDA lamang sa resected stage IIB-IV melanoma. Ito ang unang positibong Phase 3 readout para sa isang individualized neoantigen therapy at ang unang nagpakita ng clinically meaningful improvement kumpara sa KEYTRUDA monotherapy sa adjuvant melanoma setting. Plano ng Merck at Moderna na ipresenta ang data sa isang paparating na medical meeting at makipag-ugnayan sa mga regulator tungkol sa filing submissions.

Moderna, Inc. · Pinahintulutan ng FDA ang mflusiva (Bakuna sa Trangkaso, mRNA)

Nakalista sa Purple Book ng FDA ang BLA 125869 (mflusiva, Bakuna sa Trangkaso, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER) bilang lisensyado noong 2026-08-05.

Komite ng Tagapayo para sa mga Bakuna at Kaugnay na Produkto ng Biyolohikal; Paunawa ng Pagpupulong; Pagbuo ng Pampublikong Dossier; Kahilingan para sa mga Komento-Kaligtasan at Kahusayan ng MFLUSIVA (Bakuna laban sa Trangkaso, mRNA) na Ginawa ng Moderna TX Inc.

Ang Food and Drug Administration (FDA) ay nag-aanunsyo ng isang paparating na pampublikong pagpupulong ng komite ng tagapayo ng Komite ng Tagapayo para sa mga Bakuna at Kaugnay na Produkto ng Biyolohikal (ang Komite). Ang pangkalahatang tungkulin ng Komite ay magbigay ng payo at rekomendasyon sa FDA tungkol sa mga isyu sa regulasyon. Ang pagpupulong ay bukas sa publiko. Ang FDA ay nagbubuo ng isang dossier para sa pampublikong komento sa dokumentong ito.

Nakatanggap ang Moderna ng pag-apruba mula sa EU para sa mNEXSPIKE at mCOMBRIAX

Nakasaad sa dokumento na binigyan ng European Commission ng marketing authorization ang mNEXSPIKE at ang flu-plus-COVID combination vaccine na mCOMBRIAX, na siyang unang pag-apruba ng ganitong uri sa buong mundo. Binabago nito ang regulatory path mula sa pending review patungo sa approved status sa EU, nagdaragdag ng dalawang commercial products sa portfolio ng Moderna at nagbibigay-daan sa agarang market access sa Europe.

Nakatanggap ang Moderna ng liham ng Refusal-to-File mula sa FDA para sa bakunang mRNA-1010 laban sa seasonal flu

Noong Pebrero 3, 2026, inabisuhan ng CBER ng FDA ang Moderna na hindi nito sisimulan ang pagsusuri ng BLA para sa mRNA-1010 at naglabas ng liham ng Refusal-to-File. Ito ay nagpapahinto sa proseso ng regulatory review para sa investigational seasonal influenza vaccine.