MRNA Moderna

intismeran autogene · NCT07513376 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 119, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 124, 'us_sites': 26}

Merck/Moderna ipapresenta ang Phase 3 INTerpath-001 intismeran + KEYTRUDA na mga resulta sa ESMO 2026

Inihayag ng Merck at Moderna ang positibong detalyadong mga resulta ng RFS at DMFS mula sa Phase 3 INTerpath-001 na pagsubok ng intismeran autogene kasama ang KEYTRUDA kumpara sa KEYTRUDA lamang sa resected stage IIB-IV melanoma. Ipapakita sa unang pagkakataon ang data sa ESMO Congress 2026 Presidential Symposium at tinanggap para sa publikasyon sa NEJM. Nakikipag-ugnayan ang mga kumpanya sa mga awtoridad sa regulasyon batay sa mga resultang ito.

intismeran autogene · NCT07513376 update ng rehistro

mga bansa: {'total_sites': 117, 'us_sites': 23} → {'total_sites': 119, 'us_sites': 24}

intismeran autogene · NCT06623422 update ng registry

mga bansa: {'total_sites': 242, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 244, 'us_sites': 54}

Merck na magtatanghal ng unang datos ng Phase 3 INTerpath-001 para sa intismeran autogene + KEYTRUDA sa ESMO 2026

Inihayag ng Merck na ang unang beses na mahahalagang resulta ng Phase 3 mula sa INTerpath-001 na pagsubok ng intismeran autogene kasama ang KEYTRUDA ay itatanghal sa isang Presidential Symposium sa ESMO Congress 2026. Ipinapakita ng datos ang mga pagpapabuti sa recurrence-free survival at distant metastasis-free survival kumpara sa KEYTRUDA lamang sa resected stage IIB-IV melanoma.

intismeran autogene · NCT07513376 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 104, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 117, 'us_sites': 23}

mNEXSPIKE · NCT06508320 update sa rehistro

enrollment: 932 → 931; primary_outcomes: ['Geometric Mean Titer (GMT) ng Anti-Hemagglutinin (HA) Antibody para sa Seasonal Influenza sa Araw 29, na Sinukat gamit ang Hemagglutinin Inhibition (HAI) Assay', 'Geometric Mean Titer (GMT) ng Anti-Spike Antibody para sa SARS-CoV-2 sa Araw 29, na Sinukat gamit ang Pseudovirus Neutralization Assay (PsVNA)', 'Bilang ng mga Kalahok na may Solicited Local at Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Bilang ng mga Kalahok na may Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Bilang ng mga Kalahok na may Medically Attended Adverse Events (MAAEs)', 'Bilang ng mga Kalahok na may Adverse Events of Special Interest (AESIs)', 'Bilang ng mga Kalahok na may Serious Adverse Events (SAEs)', 'Bilang ng mga Kalahok na may AEs na Nagdulot ng Pag-alis sa Pakikilahok sa Pag-aaral'] →

intismeran autogene · NCT07513376 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 94, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 21}

Itinalaga ng Moderna ang COO, Nag-ulat ng Positibong Phase 3 para sa Intismeran Autogene (mRNA-4157) kasama ang Merck

Ang Moderna ay naghahanda para sa potensyal na paglulunsad at pagpapalawak ng intismeran autogene kasunod ng positibong resulta ng Phase 3. Ang asset ay sama-samang binuo kasama ang Merck. Binanggit din ng press release ang kamakailang pag-apruba ng FDA sa bakuna ng Moderna para sa pana-panahong trangkaso at awtorisasyon ng EC sa bakuna nitong trangkaso+COVID.

intismeran autogene · NCT07513376 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 93, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 94, 'us_sites': 20}

Moderna MFLUSIVA VRBPAC meeting scheduled for 2026-06-18

Ang Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee ng FDA ay naka-iskedyul na magpulong sa bukas na sesyon sa Hunyo 18, 2026 upang talakayin at magbigay ng mga rekomendasyon sa kaligtasan at pagiging epektibo ng MFLUSIVA (BLA STN 125869/0) para sa pag-iwas sa trangkaso sa mga nasa hustong gulang na 50 at pataas.

Moderna MFLUSIVA VRBPAC meeting scheduled for 2026-06-18

Iniskedyul ng FDA ang isang pagpupulong ng komite ng advisory para sa Hunyo 18, 2026 upang talakayin at magbigay ng mga rekomendasyon sa kaligtasan at pagiging epektibo ng BLA ng Moderna para sa bakuna sa trangkaso na MFLUSIVA (mRNA-1083) sa mga matatanda na 50 taong gulang at pataas.

intismeran autogene · NCT07513376 update ng rehistro

mga bansa: {'total_sites': 86, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 93, 'us_sites': 20}

mRNA-1010 · NCT06602024 registry update

enrollment: 40817 → 40805; primary_outcomes: ['Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Number of Participants with Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Discontinuation, Serious Adverse Events (SAEs), or Adverse Events of Special Interest (AESI)', 'Time to First Episode of RT-PCR Confirmed Protocol Defined ILI'] → ['Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Study Discontinuation, SAEs, or Adverse Events of Special Interests (AESIs)', 'Number of Participants With First Episode of Reverse Tanscripti

Merck/Moderna: INTerpath-001 Phase 3 nakamit ang RFS at DMFS endpoints

Phase 3 INTerpath-001 nakamit ang pangunahing RFS endpoint at mahalagang pangalawang DMFS endpoint para sa intismeran autogene kasama ang KEYTRUDA kumpara sa KEYTRUDA lamang sa resected stage IIB-IV melanoma. Ito ang unang positibong Phase 3 readout para sa isang individualized neoantigen therapy at ang unang nagpakita ng clinically meaningful improvement kumpara sa KEYTRUDA monotherapy sa adjuvant melanoma setting. Plano ng Merck at Moderna na ipresenta ang data sa isang paparating na medical meeting at makipag-ugnayan sa mga regulator tungkol sa filing submissions.

Moderna, Inc. · Pinahintulutan ng FDA ang mflusiva (Bakuna sa Trangkaso, mRNA)

Nakalista sa Purple Book ng FDA ang BLA 125869 (mflusiva, Bakuna sa Trangkaso, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER) bilang lisensyado noong 2026-08-05.

Komite ng Tagapayo para sa mga Bakuna at Kaugnay na Produkto ng Biyolohikal; Paunawa ng Pagpupulong; Pagbuo ng Pampublikong Dossier; Kahilingan para sa mga Komento-Kaligtasan at Kahusayan ng MFLUSIVA (Bakuna laban sa Trangkaso, mRNA) na Ginawa ng Moderna TX Inc.

Ang Food and Drug Administration (FDA) ay nag-aanunsyo ng isang paparating na pampublikong pagpupulong ng komite ng tagapayo ng Komite ng Tagapayo para sa mga Bakuna at Kaugnay na Produkto ng Biyolohikal (ang Komite). Ang pangkalahatang tungkulin ng Komite ay magbigay ng payo at rekomendasyon sa FDA tungkol sa mga isyu sa regulasyon. Ang pagpupulong ay bukas sa publiko. Ang FDA ay nagbubuo ng isang dossier para sa pampublikong komento sa dokumentong ito.

Nakatanggap ang Moderna ng pag-apruba mula sa EU para sa mNEXSPIKE at mCOMBRIAX

Nakasaad sa dokumento na binigyan ng European Commission ng marketing authorization ang mNEXSPIKE at ang flu-plus-COVID combination vaccine na mCOMBRIAX, na siyang unang pag-apruba ng ganitong uri sa buong mundo. Binabago nito ang regulatory path mula sa pending review patungo sa approved status sa EU, nagdaragdag ng dalawang commercial products sa portfolio ng Moderna at nagbibigay-daan sa agarang market access sa Europe.

Nakatanggap ang Moderna ng liham ng Refusal-to-File mula sa FDA para sa bakunang mRNA-1010 laban sa seasonal flu

Noong Pebrero 3, 2026, inabisuhan ng CBER ng FDA ang Moderna na hindi nito sisimulan ang pagsusuri ng BLA para sa mRNA-1010 at naglabas ng liham ng Refusal-to-File. Ito ay nagpapahinto sa proseso ng regulatory review para sa investigational seasonal influenza vaccine.