SMMT Summit Therapeutics

ivonescimab · NCT07158489 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 7, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 8, 'us_sites': 0}

Sumasama ang Summit Therapeutics sa Lunit upang gamitin ang AI-powered na SCOPE IO para sa pagsusuri ng ivonescimab TME

Pumasok ang Summit Therapeutics sa isang kasunduan sa pananaliksik sa Lunit upang ilapat ang Lunit SCOPE IO AI pathology platform sa mga H&E slide para sa pagsusuri ng tumor microenvironment bilang suporta sa mga programa ng ivonescimab immuno-oncology. Layunin ng pakikipagtulungan na suportahan ang pagtuklas ng biomarker, stratification ng pasyente, at biological na pag-unawa sa tugon. Walang inihayag na klinikal na data o regulatory milestones.

Ipapakita ng Summit Therapeutics ang Data ng Ivonescimab sa 10 Abstract sa ESMO 2026

Inihayag ng Summit na ang positibong data ng Phase 3 overall survival mula sa HARMONi-GI1 trial ng Akeso sa first-line advanced biliary tract cancer ay ipapakita bilang late-breaking abstract sa Presidential Symposium sa ESMO 2026. Karagdagang data ng Phase 2 sa endometrial cancer, renal cell carcinoma, thymic carcinoma at iba pang mga tumor ay itatampok din.

Nakipagtulungan ang Summit Therapeutics at ECOG-ACRIN sa Phase II/III EA2251 Trial ng Ivonescimab sa First-Line BTC

Pumasok ang Summit Therapeutics sa pakikipagtulungan sa ECOG-ACRIN upang isagawa ang registration-enabling Phase II/III EA2251 trial na nag-eevaluate ng ivonescimab kasama ang chemotherapy kumpara sa pembrolizumab o durvalumab kasama ang chemotherapy sa first-line advanced biliary tract cancer. Ito ang ika-7 internasyonal na registrational trial para sa ivonescimab at ang pangalawang Phase III sa BTC. Inaasahang magsisimula ang mga aktibasyon ng US clinical trial site sa Q4 2026.

Binuksan ng Summit Therapeutics ang Phase II SMT112-216 na pagsubok ng mga regimen ng ivonescimab sa 1L advanced ccRCC

Inihayag ng Summit ang pagbubukas ng global Phase II na pag-aaral na SMT112-216 (NCT07877194) na sinusuri ang ivonescimab monotherapy, ivonescimab plus cadonilimab, at ivonescimab plus ipilimumab kumpara sa nivolumab plus ipilimumab sa dating hindi ginagamot na advanced ccRCC. Ang randomized open-label na pagsubok ay isinasagawa kasama ang kasosyo na si Akeso at mag-e-enroll ng humigit-kumulang 100 pasyente sa mga site sa US at China.

ivonescimab · NCT05899608 update sa rehistro

katayuan: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING

ivonescimab · NCT07228832 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 213, 'us_sites': 102} → {'total_sites': 236, 'us_sites': 112}

Isinara ng Summit Therapeutics ang $2B na Pamumuhunan sa Equity ng AstraZeneca para sa Ivonescimab

Nakumpleto ng AstraZeneca ang $2 bilyong pamumuhunan sa equity sa Summit Therapeutics upang mapabilis ang pagpapaunlad ng ivonescimab sa maraming indikasyon ng solid tumor, kabilang ang mga kombinasyon sa mga ADC. Tinanggap ng FDA ang BLA para sa ivonescimab sa EGFR-mutated NSCLC na may petsa ng PDUFA na Nobyembre 14, 2026. Nagbibigay ang partnership na ito ng malaking pondo at estratehikong suporta para sa mga ongoing na Phase 3 trial at regulatory path ng Summit.

ivonescimab · NCT07244978 update sa rehistro

katayuan: HINDI_PA_NAGRE-REKRUT → NAGRE-REKRUT

Pumasok si Summit Therapeutics sa pakikipagtulungan sa klinikal na pagsubok kasama ang AstraZeneca at Daiichi Sankyo para sa ivonescimab + Datroway

Inihayag ng Summit ang isang pakikipagtulungan sa klinikal na pagsubok upang suriin ang ivonescimab na pinagsama sa Datroway (datopotamab deruxtecan) sa maraming solidong tumor. Ang unang planadong pag-aaral ay isang Phase 3 na pagsubok sa first-line TNBC, na isponsor ng AstraZeneca o Daiichi Sankyo; bawat partido ay magbibigay ng kanyang asset at magbabahagi ng mga gastos habang pinapanatili ang kanyang sariling pagpapaunlad at komersyal na mga karapatan.

Inihayag ng Summit Therapeutics ang $2B na Pamumuhunan sa Equity ng AstraZeneca at Pakikipagtulungan sa Klinikal na Ivonescimab

Tumanggap ang Summit ng $2B na estratehikong pamumuhunan sa equity mula sa AstraZeneca sa anyong convertible preferred shares sa $18.36 bawat katumbas na common share. Pumasok ang Summit sa isang pakikipagtulungan sa klinikal na pagsubok upang suriin ang ivonescimab kasama ang sonesitatug vedotin (sone-ve) ng AstraZeneca sa mga kanser sa GI, na may mga plano para sa karagdagang mga kombinasyon ng ivonescimab sa mga ADC at iba pang gamot na onkolohiya ng AstraZeneca; pinapanatili ng bawat partido ang kanilang mga karapatan sa kanilang mga molekula at nagbabahagi sa mga gastos sa pag-aaral.

Summit/Akeso Magpapresenta ng HARMONi-GI1 Ivonescimab Phase 3 BTC Data sa ESMO 2026 Presidential Symposium

Ang data mula sa China-sponsored Phase 3 HARMONi-GI1 trial ng ivonescimab plus chemotherapy kumpara sa durvalumab plus chemotherapy sa first-line advanced biliary tract cancer ay ipapresenta sa ESMO 2026 Presidential Symposium noong Oktubre 25, 2026. Ang trial ay dating nag-ulat ng positibong topline results na nagpapakita ng statistically significant OS superiority kasama ang PFS at ORR benefit sa isang pre-specified interim analysis.

ivonescimab · NCT06767514 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 274, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 285, 'us_sites': 97}

Summit naglalahad ng na-update na data ng HARMONi OS sa WCLC 2026

Ang na-update na data cut noong Hunyo 2026 ay nagpapakita ng patuloy na pagpapabuti sa OS gamit ang ivonescimab kasama ang chemotherapy sa pandaigdigang HARMONi trial (HR 0.76, nominal p=0.0151) at pare-parehong benepisyo sa mga pasyenteng kanluranin (HR 0.76). Naglahad din ang Akeso ng positibong resulta ng HARMONi-2 OS na nagpapakita ng higit na kahusayan ng ivonescimab monotherapy kaysa sa pembrolizumab (HR 0.73, p=0.009). Walang bagong signal ng kaligtasan na naobserbahan.

Summit: Nakuha ng Akeso ang pag-apruba ng NMPA para sa ivonescimab + chemo sa 1L squamous NSCLC

Nakuha ng Akeso ang awtorisasyon sa pagmemerkado ng NMPA noong 12 Aug 2026 para sa ivonescimab kasama ang chemotherapy bilang first-line therapy sa advanced squamous NSCLC. Ito ang pangatlong indikasyon na inaprubahan ng NMPA para sa isang regimen ng ivonescimab sa Tsina at batay ito sa positibong Phase III HARMONi-6 trial, na nagpakita ng istatistikal na makabuluhang OS at PFS superiority kumpara sa tislelizumab kasama ang chemotherapy.

Sinimulan ng Summit ang Phase II/III HARMONi-GU1 na pagsubok ng ivonescimab sa 1L kanser sa pantog

Sinimulan ng Summit ang pandaigdigang Phase II/III HARMONi-GU1 na pag-aaral na sumusuri sa ivonescimab kasama ang enfortumab vedotin kumpara sa pembrolizumab kasama ang enfortumab vedotin sa first-line locally advanced o metastatic urothelial carcinoma. Ang mga pandaigdigang pag-activate ng site ay binalak na simulan sa Q4 2026, na nagpapalawak sa programa ng ivonescimab sa bagong uri ng tumor na may inaasahang Phase III na pagpapatala ng humigit-kumulang 800 pasyente.

Summit: FDA sets Nob 14, 2026 PDUFA for ivonescimab BLA in EGFRm NSCLC

FDA accepted Summit’s BLA for ivonescimab plus chemotherapy in EGFR-mutated NSCLC after prior TKI therapy and assigned a PDUFA goal date of November 14, 2026. The filing rests on the global Phase III HARMONi trial; updated OS data showing consistent HR 0.76 in both Western and Asian subgroups were provided to the agency.

Summit: Na-update na HARMONi OS data ay nagpapakita ng HR 0.76 sa mga pasyenteng kanluranin at Asyano

Ang data cut noong Hunyo 2026 ng pandaigdigang Phase III HARMONi trial ay nagpapakita na ngayon ng pare-parehong OS hazard ratio na 0.76 sa buong ITT population at sa western subgroup, kung saan ang mga pasyenteng kanluranin ay nakarating sa 23.2 buwan na median follow-up. Ang mga na-update na resulta ay ibinigay na sa FDA at patuloy na sumusuporta sa BLA na nasa ilalim ng pagsusuri na may PDUFA date na Nobyembre 14, 2026.

Summit: ivonescimab HARMONi-6 OS data sa ASCO 2026 Plenary

Ang mga resulta ng HARMONi-6 Phase III OS ay ipapakita bilang late-breaking abstract sa ASCO 2026 Plenary Session sa Mayo 31, 2026. Ang data ay nagmula sa pag-aaral sa China lamang ng ivonescimab kasama ang chemotherapy kumpara sa tislelizumab kasama ang chemotherapy sa 1L squamous NSCLC. Ang Summit ay magdaraos ng follow-up conference call sa Hunyo 1, 2026.

Summit: Ivonescimab data sa ELCC 2026 (HARMONi intracranial PFS)

Tatlong na-update na ivonescimab Phase 3 datasets mula sa HARMONi at HARMONi-2 ay ipapakita bilang mga poster sa ELCC 2026 sa Marso 27. Ang pangunahing bagong readout ay ang intracranial PFS benefit sa global HARMONi study, na nagpapakita ng statistically significant improvement sa ivonescimab kasama ang chemotherapy kumpara sa chemotherapy lamang sa parehong mga pasyente na may at walang baseline brain metastases.

Summit Therapeutics: BLA na-file para sa ivonescimab; PDUFA itinakda sa Nob 14, 2026

Inihayag ng kumpanya na ang isang BLA para sa ivonescimab ay na-file na sa FDA. Isang PDUFA target action date na Nobyembre 14, 2026 ang itinalaga. Ito ang unang pormal na timeline ng pagsusuri ng FDA para sa asset sa labas ng Tsina.

Summit: Tinanggap ng FDA ang ivonescimab BLA; Itinakda ang PDUFA sa Nob 14, 2026

Tinanggap ng FDA ang BLA ng Summit para sa ivonescimab kasama ang chemotherapy sa EGFR-mutated NSCLC pagkatapos ng TKI therapy. Itinakda ng ahensya ang PDUFA goal action date na Nobyembre 14, 2026, na nagpapatibay ng standard review timeline. Ang paghahain ay nakabatay sa mga resulta ng global Phase III HARMONi trial.

Summit, GSK magsisimula ng ivonescimab + B7-H3 ADC trial sa kalagitnaan ng 2026

Pumasok ang Summit at GSK sa isang klinikal na pagsubok na pakikipagtulungan upang subukan ang ivonescimab kasama ang B7-H3 ADC ng GSK (risvutatug rezetecan) sa maraming solidong tumor. Magbibigay ang Summit ng ivonescimab; ang GSK ang magpapatakbo ng pag-aaral. Inaasahan ang unang dosis ng pasyente sa kalagitnaan ng 2026.

Plano ng Summit Therapeutics na magsumite ng BLA sa Q4 2025 para sa ivonescimab

Inihayag ng Summit na magsusumite ito ng BLA sa Q4 2025 para humingi ng pag-apruba para sa ivonescimab kasama ang chemotherapy sa EGFR-mutant NSCLC pagkatapos ng EGFR TKI therapy, batay sa positibong resulta ng HARMONi Phase III PFS (HR 0.52). Kinikilala ng kumpanya ang kinakailangan ng FDA para sa istatistikong makabuluhang OS ngunit naniniwala ito na ang kasalukuyang data ng kaligtasan at bisa ay sumusuporta sa pag-apruba sa kabila ng trend ng OS (HR 0.79, p=0.057) na hindi pa umabot sa kahalagahan.