SMMT Summit Therapeutics

Summit naglalahad ng na-update na data ng HARMONi OS sa WCLC 2026

Ang na-update na data cut noong Hunyo 2026 ay nagpapakita ng patuloy na pagpapabuti sa OS gamit ang ivonescimab kasama ang chemotherapy sa pandaigdigang HARMONi trial (HR 0.76, nominal p=0.0151) at pare-parehong benepisyo sa mga pasyenteng kanluranin (HR 0.76). Naglahad din ang Akeso ng positibong resulta ng HARMONi-2 OS na nagpapakita ng higit na kahusayan ng ivonescimab monotherapy kaysa sa pembrolizumab (HR 0.73, p=0.009). Walang bagong signal ng kaligtasan na naobserbahan.

Summit: Nakuha ng Akeso ang pag-apruba ng NMPA para sa ivonescimab + chemo sa 1L squamous NSCLC

Nakuha ng Akeso ang awtorisasyon sa pagmemerkado ng NMPA noong 12 Aug 2026 para sa ivonescimab kasama ang chemotherapy bilang first-line therapy sa advanced squamous NSCLC. Ito ang pangatlong indikasyon na inaprubahan ng NMPA para sa isang regimen ng ivonescimab sa Tsina at batay ito sa positibong Phase III HARMONi-6 trial, na nagpakita ng istatistikal na makabuluhang OS at PFS superiority kumpara sa tislelizumab kasama ang chemotherapy.

Sinimulan ng Summit ang Phase II/III HARMONi-GU1 na pagsubok ng ivonescimab sa 1L kanser sa pantog

Sinimulan ng Summit ang pandaigdigang Phase II/III HARMONi-GU1 na pag-aaral na sumusuri sa ivonescimab kasama ang enfortumab vedotin kumpara sa pembrolizumab kasama ang enfortumab vedotin sa first-line locally advanced o metastatic urothelial carcinoma. Ang mga pandaigdigang pag-activate ng site ay binalak na simulan sa Q4 2026, na nagpapalawak sa programa ng ivonescimab sa bagong uri ng tumor na may inaasahang Phase III na pagpapatala ng humigit-kumulang 800 pasyente.

Summit: FDA sets Nob 14, 2026 PDUFA for ivonescimab BLA in EGFRm NSCLC

FDA accepted Summit’s BLA for ivonescimab plus chemotherapy in EGFR-mutated NSCLC after prior TKI therapy and assigned a PDUFA goal date of November 14, 2026. The filing rests on the global Phase III HARMONi trial; updated OS data showing consistent HR 0.76 in both Western and Asian subgroups were provided to the agency.

Summit: Na-update na HARMONi OS data ay nagpapakita ng HR 0.76 sa mga pasyenteng kanluranin at Asyano

Ang data cut noong Hunyo 2026 ng pandaigdigang Phase III HARMONi trial ay nagpapakita na ngayon ng pare-parehong OS hazard ratio na 0.76 sa buong ITT population at sa western subgroup, kung saan ang mga pasyenteng kanluranin ay nakarating sa 23.2 buwan na median follow-up. Ang mga na-update na resulta ay ibinigay na sa FDA at patuloy na sumusuporta sa BLA na nasa ilalim ng pagsusuri na may PDUFA date na Nobyembre 14, 2026.

Summit: ivonescimab HARMONi-6 OS data sa ASCO 2026 Plenary

Ang mga resulta ng HARMONi-6 Phase III OS ay ipapakita bilang late-breaking abstract sa ASCO 2026 Plenary Session sa Mayo 31, 2026. Ang data ay nagmula sa pag-aaral sa China lamang ng ivonescimab kasama ang chemotherapy kumpara sa tislelizumab kasama ang chemotherapy sa 1L squamous NSCLC. Ang Summit ay magdaraos ng follow-up conference call sa Hunyo 1, 2026.

Summit: Ivonescimab data sa ELCC 2026 (HARMONi intracranial PFS)

Tatlong na-update na ivonescimab Phase 3 datasets mula sa HARMONi at HARMONi-2 ay ipapakita bilang mga poster sa ELCC 2026 sa Marso 27. Ang pangunahing bagong readout ay ang intracranial PFS benefit sa global HARMONi study, na nagpapakita ng statistically significant improvement sa ivonescimab kasama ang chemotherapy kumpara sa chemotherapy lamang sa parehong mga pasyente na may at walang baseline brain metastases.

Summit Therapeutics: BLA na-file para sa ivonescimab; PDUFA itinakda sa Nob 14, 2026

Inihayag ng kumpanya na ang isang BLA para sa ivonescimab ay na-file na sa FDA. Isang PDUFA target action date na Nobyembre 14, 2026 ang itinalaga. Ito ang unang pormal na timeline ng pagsusuri ng FDA para sa asset sa labas ng Tsina.

Summit: Tinanggap ng FDA ang ivonescimab BLA; Itinakda ang PDUFA sa Nob 14, 2026

Tinanggap ng FDA ang BLA ng Summit para sa ivonescimab kasama ang chemotherapy sa EGFR-mutated NSCLC pagkatapos ng TKI therapy. Itinakda ng ahensya ang PDUFA goal action date na Nobyembre 14, 2026, na nagpapatibay ng standard review timeline. Ang paghahain ay nakabatay sa mga resulta ng global Phase III HARMONi trial.

Summit, GSK magsisimula ng ivonescimab + B7-H3 ADC trial sa kalagitnaan ng 2026

Pumasok ang Summit at GSK sa isang klinikal na pagsubok na pakikipagtulungan upang subukan ang ivonescimab kasama ang B7-H3 ADC ng GSK (risvutatug rezetecan) sa maraming solidong tumor. Magbibigay ang Summit ng ivonescimab; ang GSK ang magpapatakbo ng pag-aaral. Inaasahan ang unang dosis ng pasyente sa kalagitnaan ng 2026.

Plano ng Summit Therapeutics na magsumite ng BLA sa Q4 2025 para sa ivonescimab

Inihayag ng Summit na magsusumite ito ng BLA sa Q4 2025 para humingi ng pag-apruba para sa ivonescimab kasama ang chemotherapy sa EGFR-mutant NSCLC pagkatapos ng EGFR TKI therapy, batay sa positibong resulta ng HARMONi Phase III PFS (HR 0.52). Kinikilala ng kumpanya ang kinakailangan ng FDA para sa istatistikong makabuluhang OS ngunit naniniwala ito na ang kasalukuyang data ng kaligtasan at bisa ay sumusuporta sa pag-apruba sa kabila ng trend ng OS (HR 0.79, p=0.057) na hindi pa umabot sa kahalagahan.