Plano ng Summit Therapeutics na magsumite ng BLA sa Q4 2025 para sa ivonescimab

Inihayag ng Summit na magsusumite ito ng BLA sa Q4 2025 para humingi ng pag-apruba para sa ivonescimab kasama ang chemotherapy sa EGFR-mutant NSCLC pagkatapos ng EGFR TKI therapy, batay sa positibong resulta ng HARMONi Phase III PFS (HR 0.52). Kinikilala ng kumpanya ang kinakailangan ng FDA para sa istatistikong makabuluhang OS ngunit naniniwala ito na ang kasalukuyang data ng kaligtasan at bisa ay sumusuporta sa pag-apruba sa kabila ng trend ng OS (HR 0.79, p=0.057) na hindi pa umabot sa kahalagahan.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 20, 2025, 11:28 AM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: SMMTSummit Therapeutics
Asset: ivonescimab
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
OS HR: 0.79
PFS HR: 0.52
Gitnang OS: 16.8 kumpara sa 14.0 buwan
Gitnang PFS: 6.8 kumpara sa 4.4 buwan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 a2025_prx1020xq32025earn.htm EX-99.1 a2025_prx1020xq32025earn 1 Iniulat ng Summit Therapeutics ang Mga Resulta sa Pananalapi at Progreso sa Operasyon para sa Ikatlong Kwarter at Siyam na Buwan na Nagtapos noong Setyembre 30, 2025 Plano ng Summit na Magsumite ng BLA sa Q4 2025 para sa Ivonescimab batay sa Mga Resulta ng HARMONi Global Phase III Study Pagpapalawak ng Global Phase III Development Program ng Summit Nagsisimula sa Pagsisimula ng HARMONi-GI3, isang Bagong Pag-aaral sa 1L CRC: Sisimulan ng Summit ang Karagdagang Set ng Phase III Clinical Trials na may Mga Detalye na Darating sa Q1 2026 Binabawasan ng Ivonescimab kasama ang Chemotherapy ang Panganib ng Pag-unlad ng Sakit o Kamatayan ng 48% Kumpara sa Chemotherapy Lamang sa Global Phase III HARMONi Trial na Sinusuri ang

SEC 8-K