Record mula sa primary source

MateryalNaisumite ang aplikasyon

Plano ng Summit Therapeutics na magsumite ng BLA sa Q4 2025 para sa ivonescimab

Inihayag ng Summit na magsusumite ito ng BLA sa Q4 2025 para humingi ng pag-apruba para sa ivonescimab kasama ang chemotherapy sa EGFR-mutant NSCLC pagkatapos ng EGFR TKI therapy, batay sa positibong resulta ng HARMONi Phase III PFS (HR 0.52). Kinikilala ng kumpanya ang kinakailangan ng FDA para sa istatistikong makabuluhang OS ngunit naniniwala ito na ang kasalukuyang data ng kaligtasan at bisa ay sumusuporta sa pag-apruba sa kabila ng trend ng OS (HR 0.79, p=0.057) na hindi pa umabot sa kahalagahan.

Mahahalagang fact

Na-file
Okt 20, 2025, 11:28 AM
Kaganapan
Naisumite ang aplikasyon
Direksyon
Positibo
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
OS HR
0.79
PFS HR
0.52
Gitnang OS
16.8 kumpara sa 14.0 buwan
Gitnang PFS
6.8 kumpara sa 4.4 buwan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 a2025_prx1020xq32025earn.htm EX-99.1 a2025_prx1020xq32025earn 1 Iniulat ng Summit Therapeutics ang Mga Resulta sa Pananalapi at Progreso sa Operasyon para sa Ikatlong Kwarter at Siyam na Buwan na Nagtapos noong Setyembre 30, 2025 Plano ng Summit na Magsumite ng BLA sa Q4 2025 para sa Ivonescimab batay sa Mga Resulta ng HARMONi Global Phase III Study Pagpapalawak ng Global Phase III Development Program ng Summit Nagsisimula sa Pagsisimula ng HARMONi-GI3, isang Bagong Pag-aaral sa 1L CRC: Sisimulan ng Summit ang Karagdagang Set ng Phase III Clinical Trials na may Mga Detalye na Darating sa Q1 2026 Binabawasan ng Ivonescimab kasama ang Chemotherapy ang Panganib ng Pag-unlad ng Sakit o Kamatayan ng 48% Kumpara sa Chemotherapy Lamang sa Global Phase III HARMONi Trial na Sinusuri ang

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Okt 28, 2026
03:22 PM
SMMTSummit Therapeutics

ivonescimab · NCT07158489 update sa rehistro

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.gov
Okt 22, 2026
10:00 AM
SMMTSummit Therapeutics

Ipapakita ng Summit Therapeutics ang Data ng Ivonescimab sa 10 Abstract sa ESMO 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
Okt 19, 2026
11:00 AM
SMMTSummit Therapeutics

Binuksan ng Summit Therapeutics ang Phase II SMT112-216 na pagsubok ng mga regimen ng ivonescimab sa 1L advanced ccRCC

Pagbabago sa trial registryPress release ng kumpanya1 update
Okt 6, 2026
03:21 PM
SMMTSummit Therapeutics

ivonescimab · NCT07228832 update sa rehistro

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.gov
Plano ng Summit Therapeutics na magsumite ng BLA sa Q4 2025 para sa ivonescimab | SimianX AI