Record mula sa primary source

Decision-gradeNaitakda ang petsa ng PDUFA

Summit Therapeutics: BLA na-file para sa ivonescimab; PDUFA itinakda sa Nob 14, 2026

Inihayag ng kumpanya na ang isang BLA para sa ivonescimab ay na-file na sa FDA. Isang PDUFA target action date na Nobyembre 14, 2026 ang itinalaga. Ito ang unang pormal na timeline ng pagsusuri ng FDA para sa asset sa labas ng Tsina.

Mahahalagang fact

Na-file: Peb 23, 2026, 09:07 PM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Neutral
Kumpanya: SMMTSummit Therapeutics
Asset: ivonescimab
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 14, 2026 · Positibo

Sipi mula sa source

EX-99.2 3 a20260223q4fy2025earning.htm EX-99.2 a20260223q4fy2025earning Summit Therapeutics Q4 & FY 2025 Earnings Call Pebrero 23, 2026 4:30pm ET Forward Looking Statement Anumang pahayag sa presentasyong ito tungkol sa mga inaasahan, plano at prospect ng Kumpanya sa hinaharap, kasama ngunit hindi limitado sa, mga pahayag tungkol sa klinikal at preclinical na pag-unlad ng mga kandidato ng produkto ng Kumpanya, pagpasok at mga aksyon na may kaugnayan sa partnership ng Kumpanya sa Akeso Inc., ang inaasahang paggastos at cash runway ng Kumpanya, ang therapeutic potential ng mga kandidato ng produkto ng Kumpanya, ang potensyal na commercialization ng mga kandidato ng produkto ng Kumpanya, ang timing ng pagsisimula, pagkumpleto at pagkakaroon ng data mula sa mga klinikal na pagsubok, ang pot

Higit pa tungkol sa asset na ito

Kapansin-pansin

Set 15, 2026

12:44 PM

SMMTSummit Therapeutics

Summit naglalahad ng na-update na data ng HARMONi OS sa WCLC 2026

Presentasyon sa kumperensyaSEC 8-K

Decision-grade

Ago 12, 2026

01:22 PM

SMMTSummit Therapeutics

Summit: Nakuha ng Akeso ang pag-apruba ng NMPA para sa ivonescimab + chemo sa 1L squamous NSCLC

Iba paPress release ng kumpanya Buksan ang record

Kapansin-pansin

Ago 5, 2026

11:32 AM

SMMTSummit Therapeutics

Sinimulan ng Summit ang Phase II/III HARMONi-GU1 na pagsubok ng ivonescimab sa 1L kanser sa pantog

Pagbabago sa trial registrySEC 8-K

Materyal

Hul 23, 2026

08:07 PM

SMMTSummit Therapeutics

Summit: FDA sets Nob 14, 2026 PDUFA for ivonescimab BLA in EGFRm NSCLC

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record1 update

Decision-grade

Hul 22, 2026

11:10 AM

SMMTSummit Therapeutics

Summit: Na-update na HARMONi OS data ay nagpapakita ng HR 0.76 sa mga pasyenteng kanluranin at Asyano

Topline na resultaSEC 8-K Buksan ang record10 update

Kapansin-pansin

Abr 30, 2026

08:40 PM

SMMTSummit Therapeutics

Summit: ivonescimab HARMONi-6 OS data sa ASCO 2026 Plenary

Presentasyon sa kumperensyaSEC 8-K

Kapansin-pansin

Mar 27, 2026

12:15 PM

SMMTSummit Therapeutics

Summit: Ivonescimab data sa ELCC 2026 (HARMONi intracranial PFS)

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya

Materyal

Ene 29, 2026

12:35 PM

SMMTSummit Therapeutics

Summit: Tinanggap ng FDA ang ivonescimab BLA; Itinakda ang PDUFA sa Nob 14, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Kapansin-pansin

Ene 12, 2026

12:43 PM

SMMTSummit Therapeutics

Summit, GSK magsisimula ng ivonescimab + B7-H3 ADC trial sa kalagitnaan ng 2026

Pagbabago sa trial registrySEC 8-K

Materyal

Okt 20, 2025

11:28 AM

SMMTSummit Therapeutics

Plano ng Summit Therapeutics na magsumite ng BLA sa Q4 2025 para sa ivonescimab

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record