Summit: Tinanggap ng FDA ang ivonescimab BLA; Itinakda ang PDUFA sa Nob 14, 2026

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Inihayag ng Summit Therapeutics ang Pagtanggap ng U.S. FDA sa Biologics License Application (BLA) na Humihiling ng Pag-apruba para sa Ivonescimab kasama ang Chemotherapy sa Paggamot ng mga Pasyenteng may EGFRm NSCLC Pagkatapos ng TKI Therapy Batay ang Pag-hain ng BLA sa mga Resulta ng Global Phase III Study ng HARMONi Itinakda ang PDUFA Goal Action Date sa Nobyembre 14, 2026 Nananatiling Malaking Hindi Natutugunang Pangangailangan; Mahigit 14,000 Pasyente sa U.S. ang Kwalipikado para sa Paggamot Taun-taon sa Setting na Ito Miami, Florida, Enero 29, 2026 – Inihayag ngayon ng Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) ("Summit," "kami," o ang "Kumpanya") na tinanggap ng U.S. Food & Drug Administration (FDA) para sa pag-

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Okt 28, 2026

03:22 PM

SMMTSummit Therapeutics

ivonescimab · NCT07158489 update sa rehistro

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.gov

Okt 23, 2026

08:37 PM

SMMTSummit Therapeutics

Sumasama ang Summit Therapeutics sa Lunit upang gamitin ang AI-powered na SCOPE IO para sa pagsusuri ng ivonescimab TME

Partnership / kasunduan sa lisensyaPress release ng kumpanyaBuksan ang record1 update

Okt 22, 2026

10:00 AM

SMMTSummit Therapeutics

Ipapakita ng Summit Therapeutics ang Data ng Ivonescimab sa 10 Abstract sa ESMO 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya

Okt 21, 2026

08:42 PM

SMMTSummit Therapeutics

Nakipagtulungan ang Summit Therapeutics at ECOG-ACRIN sa Phase II/III EA2251 Trial ng Ivonescimab sa First-Line BTC

Pagbabago sa trial registryPress release ng kumpanyaBuksan ang record2 update

Okt 19, 2026

11:00 AM

SMMTSummit Therapeutics

Binuksan ng Summit Therapeutics ang Phase II SMT112-216 na pagsubok ng mga regimen ng ivonescimab sa 1L advanced ccRCC

Pagbabago sa trial registryPress release ng kumpanya1 update

Okt 8, 2026

03:22 PM

SMMTSummit Therapeutics

ivonescimab · NCT05899608 update sa rehistro

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.govBuksan ang record

Okt 6, 2026

03:21 PM

SMMTSummit Therapeutics

ivonescimab · NCT07228832 update sa rehistro

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.gov

Okt 5, 2026

11:00 AM

SMMTSummit Therapeutics

Isinara ng Summit Therapeutics ang $2B na Pamumuhunan sa Equity ng AstraZeneca para sa Ivonescimab

Partnership / kasunduan sa lisensyaPress release ng kumpanyaBuksan ang record1 update

Okt 2, 2026

03:22 PM

SMMTSummit Therapeutics

ivonescimab · NCT07244978 update sa rehistro

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.govBuksan ang record

Okt 2, 2026

06:30 AM

SMMTSummit Therapeutics

Pumasok si Summit Therapeutics sa pakikipagtulungan sa klinikal na pagsubok kasama ang AstraZeneca at Daiichi Sankyo para sa ivonescimab + Datroway

Partnership / kasunduan sa lisensyaPress release ng kumpanyaBuksan ang record