Summit: Tinanggap ng FDA ang ivonescimab BLA; Itinakda ang PDUFA sa Nob 14, 2026

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Inihayag ng Summit Therapeutics ang Pagtanggap ng U.S. FDA sa Biologics License Application (BLA) na Humihiling ng Pag-apruba para sa Ivonescimab kasama ang Chemotherapy sa Paggamot ng mga Pasyenteng may EGFRm NSCLC Pagkatapos ng TKI Therapy Batay ang Pag-hain ng BLA sa mga Resulta ng Global Phase III Study ng HARMONi Itinakda ang PDUFA Goal Action Date sa Nobyembre 14, 2026 Nananatiling Malaking Hindi Natutugunang Pangangailangan; Mahigit 14,000 Pasyente sa U.S. ang Kwalipikado para sa Paggamot Taun-taon sa Setting na Ito Miami, Florida, Enero 29, 2026 – Inihayag ngayon ng Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) ("Summit," "kami," o ang "Kumpanya") na tinanggap ng U.S. Food & Drug Administration (FDA) para sa pag-

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Kapansin-pansin

Set 15, 2026

12:44 PM

SMMTSummit Therapeutics

Summit naglalahad ng na-update na data ng HARMONi OS sa WCLC 2026

Presentasyon sa kumperensyaSEC 8-K

Decision-grade

Ago 12, 2026

01:22 PM

SMMTSummit Therapeutics

Summit: Nakuha ng Akeso ang pag-apruba ng NMPA para sa ivonescimab + chemo sa 1L squamous NSCLC

Iba paPress release ng kumpanyaBuksan ang record

Kapansin-pansin

Ago 5, 2026

11:32 AM

SMMTSummit Therapeutics

Sinimulan ng Summit ang Phase II/III HARMONi-GU1 na pagsubok ng ivonescimab sa 1L kanser sa pantog

Pagbabago sa trial registrySEC 8-K

Materyal

Hul 23, 2026

08:07 PM

SMMTSummit Therapeutics

Summit: FDA sets Nob 14, 2026 PDUFA for ivonescimab BLA in EGFRm NSCLC

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record1 update

Decision-grade

Hul 22, 2026

11:10 AM

SMMTSummit Therapeutics

Summit: Na-update na HARMONi OS data ay nagpapakita ng HR 0.76 sa mga pasyenteng kanluranin at Asyano

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record10 update

Kapansin-pansin

Abr 30, 2026

08:40 PM

SMMTSummit Therapeutics

Summit: ivonescimab HARMONi-6 OS data sa ASCO 2026 Plenary

Presentasyon sa kumperensyaSEC 8-K

Kapansin-pansin

Mar 27, 2026

12:15 PM

SMMTSummit Therapeutics

Summit: Ivonescimab data sa ELCC 2026 (HARMONi intracranial PFS)

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya

Decision-grade

Peb 23, 2026

09:07 PM

SMMTSummit Therapeutics

Summit Therapeutics: BLA na-file para sa ivonescimab; PDUFA itinakda sa Nob 14, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record

Kapansin-pansin

Ene 12, 2026

12:43 PM

SMMTSummit Therapeutics

Summit, GSK magsisimula ng ivonescimab + B7-H3 ADC trial sa kalagitnaan ng 2026

Pagbabago sa trial registrySEC 8-K

Materyal

Okt 20, 2025

11:28 AM

SMMTSummit Therapeutics

Plano ng Summit Therapeutics na magsumite ng BLA sa Q4 2025 para sa ivonescimab

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record