INCY Incyte

povorcitinib · NCT06855498 pag-update ng rehistro

mga bansa: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

Incyte: Naaprubahan ang Opzelura (ruxolitinib) cream sa EU para sa katamtamang atopic dermatitis

Inaprubahan ng European Commission ang Opzelura (ruxolitinib) cream para sa mga nasa hustong gulang na may katamtamang atopic dermatitis na nabigo o hindi makagamit ng topical corticosteroids at calcineurin inhibitors. Ito ang unang steroid-free topical JAK inhibitor na naaprubahan sa EU para sa indikasyong ito at minarkahan ang pangalawang naaprubahang indikasyon para sa Opzelura sa Europa.

Incyte: Positibong opinyon ng CHMP para sa Opzelura (ruxolitinib) cream sa katamtamang AD

Naglabas ang CHMP ng positibong opinyon na nagrerekomenda ng pag-apruba sa EU ng ruxolitinib cream para sa katamtamang atopic dermatitis sa mga nasa hustong gulang na nabigo o hindi makagamit ng topical corticosteroids at calcineurin inhibitors. Kung maaprubahan, ang Opzelura ang magiging unang steroid-free topical JAK inhibitor na magagamit sa EU para sa indikasyong ito. Ang opinyon ay kasalukuyang nasa ilalim ng pagsusuri ng European Commission.

Incyte: Minjuvi (tafasitamab) naaprubahan sa Japan para sa R/R DLBCL

Ang MHLW ng Japan ay nagbigay ng pahintulot sa Minjuvi (tafasitamab) kasama ang lenalidomide para sa mga nasa hustong gulang na may relapsed o refractory DLBCL. Ang pag-apruba ay batay sa mga pagsubok na L-MIND at J-MIND na nagpakita ng makabuluhang klinikal na ORR at CR rates. Ito ang pangalawang pag-apruba sa Japan para sa produkto at pinalawak ang regulatory footprint nito sa bansa.

Incyte frontMIND Phase 3: Natalo ng Tafasitamab + Len + R-CHOP ang R-CHOP sa 1L high-risk DLBCL/HGBL

Natugunan ng frontMIND Phase 3 trial ang pangunahing endpoint nito, na nagpapakita na ang Tafa-Len-R-CHOP ay makabuluhang nagpabuti ng PFS (HR 0.75, p=0.0194) kumpara sa R-CHOP sa mga pasyenteng hindi pa nagamot na may high-risk DLBCL/HGBL. Nakita rin ang mga positibong trend sa EFS at OS, at sinusuportahan ng data ang mga pandaigdigang aplikasyon sa regulasyon para sa bagong first-line regimen na ito.

Inihahandog ng Incyte ang 24-linggong datos ng TRuE-AD4 para sa Opzelura sa katamtamang AD sa 2026 EADV Symposium

Inihandog ng Incyte ang panghuling 24-linggong resulta mula sa Phase 3 TRuE-AD4 trial na nagpapakita ng patuloy na kontrol sa sakit gamit ang Opzelura sa mga nasa hustong gulang na may katamtamang atopic dermatitis. Sinusuportahan ng datos ang Type-II variation application na isinumite sa EMA para sa ruxolitinib cream 1.5% sa katamtamang AD, na inaasahang makakatanggap ng feedback sa 1H 2026.

Mirum inililisensya ang zilurgisertib; FDA nagtakda ng Sept 26, 2026 PDUFA

Mirum nakuha ang eksklusibong pandaigdigang karapatan sa zilurgisertib mula sa Incyte para sa FOP. Tinanggap ng FDA ang NDA at binigyan ng Priority Review na may PDUFA date na September 26, 2026. Ang paghahain ay suportado ng pivotal Phase 2 PROGRESS study.

Incyte: Inaprubahan ng FDA ang Jakafi XR (ruxolitinib) na mga tabletang extended-release

Inaprubahan ng FDA ang once-daily extended-release formulation ng ruxolitinib para sa parehong tatlong indications gaya ng immediate-release Jakafi. Ang pag-apruba ay batay sa isang bioequivalence study na nagpakita ng comparable steady-state exposure sa twice-daily Jakafi. Ang Jakafi XR ay magiging available para sa pharmacy orders sa Mayo 8.

Incyte: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa povorcitinib sa hidradenitis suppurativa

Tinanggap ng FDA ang NDA ng Incyte para sa povorcitinib sa moderate-to-severe hidradenitis suppurativa noong Q1 2026. Ang pagtanggap ay nag-uudyok ng standard review clock na may potensyal na U.S. approval at launch na ngayon ay naka-guide sa Q1 2027. Ang filing ay isa sa apat na anticipated approvals na inaasahan ng kumpanya sa pagitan ng mid-2026 at early 2027.

Incyte: iprinesenta ang datos ng Phase 3 frontMIND ng tafasitamab sa ASCO 2026

Ipapakita ng Incyte ang buong resulta ng Phase 3 frontMIND para sa tafasitamab kasama ang lenalidomide at R-CHOP sa bagong diagnosed na DLBCL bilang oral presentation sa ASCO sa Mayo 30, 2026. Inilalarawan ang data bilang positibo at susuportahan nito ang global regulatory submissions. Walang nakasaad na PDUFA o approval decision sa release.

Nakuha ng Prelude Therapeutics ang FDA IND clearance para sa PRT12396

Nakuha ng FDA ang IND clearance para sa PRT12396, isang mutant-selective JAK2V617F inhibitor, sa Q1 2026. Ang Phase 1 study sa high-risk polycythemia vera at intermediate/high-risk myelofibrosis ay inaasahang magsisimula sa Q2 2026. Ang programa ay napapailalim sa isang exclusive option agreement kasama ang Incyte.

Incyte: Nagbigay ang FDA ng CRL para sa Zynyz sBLA sa metastatic NSCLC

Nagbigay ang FDA ng Complete Response Letter para sa Zynyz sBLA sa metastatic NSCLC, na binanggit ang mga natuklasan sa inspeksyon sa third-party fill-finish facility (Catalent Indiana) bilang tanging isyu sa pag-apruba. Ang CRL ay hindi nagbanggit ng anumang alalahanin tungkol sa Phase 3 POD1UM-304 efficacy o safety data. Ang Incyte ay nakikipagtulungan sa FDA at Catalent Indiana upang matugunan ang mga isyu at suportahan ang potensyal na muling pagsusumite.

Nakuha ng Prelude Therapeutics ang clearance ng FDA IND para sa PRT12396

Nilinis ng FDA ang IND para sa PRT12396, isang mutant-selective JAK2V617F inhibitor. Ang Phase 1 study sa high-risk polycythemia vera at intermediate/high-risk myelofibrosis ay naaprubahan na para magpatuloy. Ang unang dosing ng pasyente ay inaasahan sa Q2 2026.

Incyte: Inaprubahan ng FDA ang Opzelura sNDA para sa pediatric atopic dermatitis

Inaprubahan ng FDA ang supplemental NDA para sa Opzelura (ruxolitinib cream) para sa short-term at non-continuous chronic treatment ng mild to moderate atopic dermatitis sa non-immunocompromised patients na dalawang taong gulang at mas matanda. Kasama na ngayon sa expanded label ang pediatric patients ≥2 years na ang sakit ay hindi maayos na kontrolado ng topical prescription therapies o kapag hindi inirerekomenda ang mga therapies na iyon.