BBIO BridgeBio

Pumasok ang BridgeBio sa boluntaryong kasunduan ng gobyerno ng U.S. tungkol sa pag-access sa Attruby

Nilagdaan ng BridgeBio ang isang boluntaryong kasunduan sa gobyerno ng U.S. upang palawakin ang pag-access ng Medicaid sa Attruby sa pamamagitan ng GENEROUS Model. Hindi ipinapataw ng kasunduan ang mga mandato sa presyo sa hinaharap at hindi binabago ang programang ForgingBridges copay. Layunin ng kasunduan na mapabuti ang abot-kayang presyo para sa mga pasyenteng may bihirang sakit nang hindi binabago ang landas ng regulasyon para sa acoramidis o sa tatlong iba pang asset na nasa ilalim ng pagsusuri ng FDA.

BridgeBio nagtakda ng unang PDUFA date para sa BBP-418 (LGMD2I/R9) sa Nob 27, 2026

Tinanggap ng FDA ang BBP-418 NDA na may Priority Review at itinakda ang PDUFA target action date na Nobyembre 27, 2026; tinanggap din ang encaleret NDA na may Priority Review at PDUFA Mayo 8, 2027; isinumite ang oral infigratinib NDA na may inaasahang U.S. launch sa kalagitnaan ng 2027. Walang advisory committees na binalak para sa alinmang tinanggap na aplikasyon.

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa encaleret sa ADH1; PDUFA Mayo 8, 2027

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa encaleret sa ADH1 at itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Mayo 8, 2027. Ipinahiwatig ng ahensya na hindi ito nagpaplano ng advisory committee meeting. Sinabi ng BridgeBio na handa na itong maglunsad kapag naaprubahan.

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa encaleret sa ADH1; PDUFA Mayo 8, 2027

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa encaleret sa ADH1 at itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Mayo 8, 2027. Hindi plano ng ahensya na magdaos ng pulong ng advisory committee. Handa nang maglunsad ang BridgeBio kapag naaprubahan.

BridgeBio ay magpapakita ng datos ng Phase 3 PROPEL 3 infigratinib sa ICCBH 2026

Inihayag ng BridgeBio na magpapakita ito ng mga pangunahing resulta mula sa Phase 3 PROPEL 3 trial ng oral infigratinib sa mga bata na may achondroplasia bilang late-breaking oral presentation sa ICCBH 2026. Nakatakda ang presentasyon sa Hunyo 28, 2026 nang 3:45 pm EDT. Karagdagang datos tungkol sa kalidad ng buhay at obserbasyonal ay ipapakita rin sa parehong pulong.

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9 na may Priority Review

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa BBP-418 at binigyan ng Priority Review, na nagtatakda ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Nobyembre 27, 2026. Ipinahiwatig ng ahensya na hindi ito nagpaplano ng advisory committee meeting. Kung aprubado, ang BBP-418 ang magiging unang therapy para sa LGMD2I/R9 at ang una para sa anumang uri ng LGMD.

BridgeBio nagsumite ng NDA para sa encaleret sa ADH1

BridgeBio ay nagsumite ng NDA sa FDA para sa encaleret bilang potensyal na first-in-class na paggamot para sa ADH1. Ang pagsusumite ay suportado ng positibong Phase 3 CALIBRATE na mga resulta na nagpapakita ng istatistikal na makabuluhang normalisasyon ng calcium homeostasis. Inaasahan ng kumpanya ang paglulunsad sa U.S. sa unang bahagi ng 2027 at nagplano ng pagsusumite ng MAA sa EMA sa H2 2026.

BridgeBio nagsumite ng unang NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9

BridgeBio nagsumite ng una sa tatlong planadong NDA sa FDA para sa oral BBP-418 sa LGMD2I/R9. Ang paghahain ay maaaring maging karapat-dapat para sa priority review dahil sa Fast Track Designation at unmet need. Dalawa pang NDA (encaleret sa ADH1 at oral infigratinib sa achondroplasia) ay inaasahan pa rin sa 1H 2026 at Q3 2026, ayon sa pagkakabanggit.

BridgeBio nagsumite ng NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9

Nagsumite ang BridgeBio ng NDA nito sa FDA para sa oral BBP-418 sa LGMD2I/R9. Kasama sa pagsumite ang interim Phase 3 FORTIFY data na nagpapakita ng statistically significant improvements sa ambulation at pulmonary function. Inaasahan ng kumpanya ang U.S. approval at launch sa late 2026/early 2027, na posibleng gawing BBP-418 ang unang aprubadong therapy para sa anumang uri ng LGMD.

Iniulat ng BridgeBio ang positibong resulta ng Phase 3 topline para sa encaleret sa ADH1

Natugunan ng pag-aaral na CALIBRATE Phase 3 ang lahat ng pangunahin at pangunahing pangalawang endpoint, na nagpapakita na 76% ng mga pasyenteng tumatanggap ng encaleret ay nakamit ang parehong target ng serum at ihi na calcium kumpara sa 4% sa conventional therapy. Ang pagsusumite ng NDA ay binalak na ngayon para sa unang kalahati ng 2026 upang suportahan ang buong pag-apruba.