SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalNaisumite ang aplikasyon

BridgeBio nagsumite ng NDA para sa encaleret sa ADH1

BridgeBio ay nagsumite ng NDA sa FDA para sa encaleret bilang potensyal na first-in-class na paggamot para sa ADH1. Ang pagsusumite ay suportado ng positibong Phase 3 CALIBRATE na mga resulta na nagpapakita ng istatistikal na makabuluhang normalisasyon ng calcium homeostasis. Inaasahan ng kumpanya ang paglulunsad sa U.S. sa unang bahagi ng 2027 at nagplano ng pagsusumite ng MAA sa EMA sa H2 2026.

Mahahalagang fact

Na-file
May 13, 2026, 08:01 PM
Kaganapan
Naisumite ang aplikasyon
Direksyon
Positibo
Kumpanya
BBIOBridgeBio
Asset
acoramidis
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Pagpapanumbalik ng PTH sa Phase 3
91.1% kumpara sa 0% na pagpapanumbalik ng likas na PTH
Pangunahing layunin ng Phase 3
76% kumpara sa 4% na normalisasyon ng kalsyum sa serum at ihi (p<0.0001)
Pangalawang layunin ng Phase 3
76% kumpara sa 19% na normalisasyon ng kalsyum sa serum at ihi (p<0.0001)

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ef20073370_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Nagsumite ng NDA sa FDA para sa Encaleret para sa mga Indibidwal na may ADH1 - Ang Phase 3 CALIBRATE na pangunahing mga resulta ay ipinakita sa isang oral presentation sa 2026 ECE, na nagpapakita ng mabilis at matibay na benepisyo ng encaleret sa mga pangunahing klinikal na parameter sa ADH1 - Lahat ng pre-specified na pangunahing at pangunahing secondary efficacy endpoints ay natugunan sa Phase 3 CALIBRATE trial; 76% ng mga kalahok na binigyan ng encaleret ay nakamit ang parehong serum at urine calcium sa loob ng kani-kanilang target ranges sa Week 24 kumpara sa 4% kapag nasa conventional therapy sa Week 4 (p<0.0001) - Encaleret maaaring maging karapat-dapat para sa priority review; Inaasahan ng BridgeBio ang paglulu

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Minor
Ago 31, 2026
07:54 PM
BBIOBridgeBio

Pumasok ang BridgeBio sa boluntaryong kasunduan ng gobyerno ng U.S. tungkol sa pag-access sa Attruby

Iba paSEC 8-K
Decision-grade
Ago 10, 2026
08:03 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio nagtakda ng unang PDUFA date para sa BBP-418 (LGMD2I/R9) sa Nob 27, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Hul 22, 2026
08:34 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa encaleret sa ADH1; PDUFA Mayo 8, 2027

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Hul 22, 2026
11:30 AM
BBIOBridgeBio

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa encaleret sa ADH1; PDUFA Mayo 8, 2027

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Kapansin-pansin
Hun 22, 2026
11:30 AM
BBIOBridgeBio

BridgeBio ay magpapakita ng datos ng Phase 3 PROPEL 3 infigratinib sa ICCBH 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
Materyal
May 27, 2026
08:01 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9 na may Priority Review

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
May 7, 2026
08:02 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio nagsumite ng unang NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Mar 30, 2026
09:30 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio nagsumite ng NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Okt 29, 2025
08:09 PM
BBIOBridgeBio

Iniulat ng BridgeBio ang positibong resulta ng Phase 3 topline para sa encaleret sa ADH1

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record6 update