SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalNaisumite ang aplikasyon

BridgeBio nagsumite ng NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9

Nagsumite ang BridgeBio ng NDA nito sa FDA para sa oral BBP-418 sa LGMD2I/R9. Kasama sa pagsumite ang interim Phase 3 FORTIFY data na nagpapakita ng statistically significant improvements sa ambulation at pulmonary function. Inaasahan ng kumpanya ang U.S. approval at launch sa late 2026/early 2027, na posibleng gawing BBP-418 ang unang aprubadong therapy para sa anumang uri ng LGMD.

Mahahalagang fact

Na-file
Mar 30, 2026, 09:30 PM
Kaganapan
Naisumite ang aplikasyon
Direksyon
Positibo
Kumpanya
BBIOBridgeBio
Asset
acoramidis
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ef20069329_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Nagsumite ng NDA sa FDA para sa BBP-418 para sa mga Indibidwal na may LGMD2I/R9 - Kasama sa komprehensibong pagsumite ang interim Phase 3 FORTIFY data na nagpapakita ng mabilis at pare-parehong treatment effect ng BBP-418 at kanais-nais na safety profile, na may statistically significant at clinically meaningful improvements sa ambulation at pulmonary function -Batay sa patuloy na talakayan sa FDA, inaasahan ng BridgeBio ang approval na may U.S. launch na inaasahan sa late 2026/early 2027 -Kung aprubado, may potensyal ang BBP-418 na maging unang at tanging therapy para sa mga indibidwal na may LGMD2I/R9 at maaaring kumatawan sa unang aprubadong treatment para sa anumang uri ng LGMD PALO ALTO, Calif., March 30, 2026 (

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Minor
Ago 31, 2026
07:54 PM
BBIOBridgeBio

Pumasok ang BridgeBio sa boluntaryong kasunduan ng gobyerno ng U.S. tungkol sa pag-access sa Attruby

Iba paSEC 8-K
Decision-grade
Ago 10, 2026
08:03 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio nagtakda ng unang PDUFA date para sa BBP-418 (LGMD2I/R9) sa Nob 27, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Hul 22, 2026
08:34 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa encaleret sa ADH1; PDUFA Mayo 8, 2027

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Hul 22, 2026
11:30 AM
BBIOBridgeBio

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa encaleret sa ADH1; PDUFA Mayo 8, 2027

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Kapansin-pansin
Hun 22, 2026
11:30 AM
BBIOBridgeBio

BridgeBio ay magpapakita ng datos ng Phase 3 PROPEL 3 infigratinib sa ICCBH 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
Materyal
May 27, 2026
08:01 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9 na may Priority Review

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
May 13, 2026
08:01 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio nagsumite ng NDA para sa encaleret sa ADH1

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record1 update
Materyal
May 7, 2026
08:02 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio nagsumite ng unang NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Okt 29, 2025
08:09 PM
BBIOBridgeBio

Iniulat ng BridgeBio ang positibong resulta ng Phase 3 topline para sa encaleret sa ADH1

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record6 update