SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalTinanggap ang aplikasyon

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9 na may Priority Review

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa BBP-418 at binigyan ng Priority Review, na nagtatakda ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Nobyembre 27, 2026. Ipinahiwatig ng ahensya na hindi ito nagpaplano ng advisory committee meeting. Kung aprubado, ang BBP-418 ang magiging unang therapy para sa LGMD2I/R9 at ang una para sa anumang uri ng LGMD.

Mahahalagang fact

Na-file
May 27, 2026, 08:01 PM
Kaganapan
Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon
Positibo
Kumpanya
BBIOBridgeBio
Asset
acoramidis
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 27, 2026 · Positibo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ef20074977_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng BridgeBio ang Pagkakatanggap at Priority Review ng FDA sa NDA para sa BBP-418 para sa LGMD2I/R9 - Tinanggap para sa Priority Review na may target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Nobyembre 27, 2026, at handang ilunsad sa pag-apruba; ang pagkakaroon ng Priority Review mula sa FDA ay muling nagpapatibay sa seryosong hindi natutugunang pangangailangan para sa mga opsyon sa paggamot para sa komunidad ng LGMD2I/R9 - Kung aprubado, ang BBP-418 ang magiging una at tanging therapy para sa mga indibidwal na may LGMD2I/R9 at magiging unang aprubadong paggamot para sa anumang uri ng LGMD - Ipinakita ng BBP-418 ang malakas at pare-parehong bisa sa lahat ng paunang tinukoy na subgroup kung saan ang mga indibidwal na ginagamot ay n

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Minor
Ago 31, 2026
07:54 PM
BBIOBridgeBio

Pumasok ang BridgeBio sa boluntaryong kasunduan ng gobyerno ng U.S. tungkol sa pag-access sa Attruby

Iba paSEC 8-K
Decision-grade
Ago 10, 2026
08:03 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio nagtakda ng unang PDUFA date para sa BBP-418 (LGMD2I/R9) sa Nob 27, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Hul 22, 2026
08:34 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa encaleret sa ADH1; PDUFA Mayo 8, 2027

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Hul 22, 2026
11:30 AM
BBIOBridgeBio

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa encaleret sa ADH1; PDUFA Mayo 8, 2027

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Kapansin-pansin
Hun 22, 2026
11:30 AM
BBIOBridgeBio

BridgeBio ay magpapakita ng datos ng Phase 3 PROPEL 3 infigratinib sa ICCBH 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
Materyal
May 13, 2026
08:01 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio nagsumite ng NDA para sa encaleret sa ADH1

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record1 update
Materyal
May 7, 2026
08:02 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio nagsumite ng unang NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Mar 30, 2026
09:30 PM
BBIOBridgeBio

BridgeBio nagsumite ng NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Okt 29, 2025
08:09 PM
BBIOBridgeBio

Iniulat ng BridgeBio ang positibong resulta ng Phase 3 topline para sa encaleret sa ADH1

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record6 update