Record mula sa primary source
MateryalTinanggap ang aplikasyon
BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa encaleret sa ADH1; PDUFA Mayo 8, 2027
Tinanggap ng FDA ang NDA para sa encaleret sa ADH1 at itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Mayo 8, 2027. Hindi plano ng ahensya na magdaos ng pulong ng advisory committee. Handa nang maglunsad ang BridgeBio kapag naaprubahan.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hul 22, 2026, 11:30 AM
- Kaganapan
- Tinanggap ang aplikasyon
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
BBIOBridgeBio- Asset
- acoramidis
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 27, 2026 · Positibo
Sipi mula sa source
Inihayag ng BridgeBio ang Pagtanggap ng FDA sa NDA para sa Encaleret para sa ADH1 - Target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Mayo 8, 2027 - Kung maaprubahan, ang encaleret ang magiging unang at tanging aprubadong therapy na partikular na ipinahiwatig para sa mga indibidwal na may ADH1, na kumakatawan sa potensyal na blockbuster na pagkakataon para sa BridgeBio - Ipinakita ng encaleret ang pare-parehong bisa sa lahat ng pre-specified na pangunahin at pangunahing pangalawang efficacy endpoints na nag-normalize ng mga pangunahing marker ng CaSR-driven na disease biology nang hindi nangangailangan ng calcium at vitamin D supplements, na may kanais-nais na profile ng kaligtasan at tolerability - Kasalukuyang nag-eenroll din ang BridgeBio sa CALIBRATE-PEDS, isang registrational Phase 2/3 trial upa
Higit pa tungkol sa asset na ito
Minor
Ago 31, 2026
07:54 PM
BBIOBridgeBioPumasok ang BridgeBio sa boluntaryong kasunduan ng gobyerno ng U.S. tungkol sa pag-access sa Attruby
Decision-grade
Ago 10, 2026
08:03 PM
BBIOBridgeBioMateryal
Hul 22, 2026
08:34 PM
BBIOBridgeBioKapansin-pansin
Hun 22, 2026
11:30 AM
BBIOBridgeBioBridgeBio ay magpapakita ng datos ng Phase 3 PROPEL 3 infigratinib sa ICCBH 2026
Materyal
May 27, 2026
08:01 PM
BBIOBridgeBioMateryal
May 7, 2026
08:02 PM
BBIOBridgeBioDecision-grade
Okt 29, 2025
08:09 PM
BBIOBridgeBio