Profile ng asset

acoramidis · BridgeBio (BBIO)

Indikasyon: autosomal dominant hypocalcemia type 1 (ADH1)
Kilala rin bilang: Attruby, BBP-418, encaleret, infigratinib, oral infigratinib, ribitol, AG10

Kumpanya

Ang BridgeBio Pharma ay isang kumpanyang biotechnology na nakatuon sa pagtuklas, pagbuo, pagsubok, at paghahatid ng mga makabagong gamutan para sa mga pasyenteng may mga genetic disease. Ang kumpanya ay may apat na programa sa huling yugto ng pipeline nito na …

Simulan ang live na pagsusuri ng BBIO Patakbuhin ang 8-agent AI analysis

Nasa kalendaryo

28

Hun 2026

Hun 28, 2026

125 araw na ang nakalipas

BridgeBio ipapakita ang datos ng PROPEL 3 Phase 3 infigratinib sa ICCBH 2026

Presentasyon sa kumperensyaWalang naitalang resultaPress release ng kumpanya

01

Nob 2026

Nob 1, 2026

sa loob ng 1 araw

acoramidis: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT04800874 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

27

Nob 2026

Nob 27, 2026

sa loob ng 27 araw

Itinakda ng BridgeBio ang unang PDUFA date para sa BBP-418 (LGMD2I/R9) sa Nob 27, 2026

Inilipat mula Peb 4, 2027

Desisyon ng FDA (PDUFA)SEC 8-K

~

Set 2027

~ Set 2027

acoramidis: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT05775848 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

Ene 2028

~ Ene 2028

acoramidis: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07805356 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

15

Abr 2028

Abr 15, 2028

sa loob ng 532 araw

acoramidis: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT04988386 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

~

Dis 2028

~ Dis 2028

acoramidis: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2/Phase 3 trial na NCT07080385 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

Okt 2030

~ Okt 2030

acoramidis: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07678775 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

Okt 2031

~ Okt 2031

acoramidis: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT06563895 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

Nob 2037

~ Nob 2037

acoramidis: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07116473 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Timeline

Pinakabago muna.

Okt 29, 2026

08:03 PM

Ang BridgeBio BBP-418 PDUFA ay nakatakda sa Nob 27, 2026 (Priority Review)

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Okt 13, 2026

10:01 AM

BridgeBio (BBIO) NDA para sa Oral Infigratinib sa Achondroplasia Tinanggap na may Priority Review, PDUFA Pebrero 4 2027

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Okt 7, 2026

12:57 AM

Inilunsad ng BridgeBio ang pambansang kampanya sa edukasyon tungkol sa ATTR-CM kasama ang mga kasosyo sa komunidad bago ang World Amyloidosis Day

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya

Okt 1, 2026

09:00 PM

Nagtalaga ang BridgeBio ng $300K sa mga Sentro ng Kahusayan ng LGMD ng Speak Foundation

Partnership / kasunduan sa lisensyaPress release ng kumpanya Buksan ang record

Set 16, 2026

03:22 PM

acoramidis · NCT07805356 update ng rehistro

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.gov Buksan ang record

Ago 31, 2026

07:54 PM

Pumasok ang BridgeBio sa boluntaryong kasunduan ng gobyerno ng U.S. tungkol sa pag-access sa Attruby

Ago 10, 2026

08:03 PM

BridgeBio nagtakda ng unang PDUFA date para sa BBP-418 (LGMD2I/R9) sa Nob 27, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Hul 22, 2026

08:34 PM

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa encaleret sa ADH1; PDUFA Mayo 8, 2027

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Hul 22, 2026

11:30 AM

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa encaleret sa ADH1; PDUFA Mayo 8, 2027

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanya Buksan ang record

Hun 22, 2026

11:30 AM

BridgeBio ay magpapakita ng datos ng Phase 3 PROPEL 3 infigratinib sa ICCBH 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya

May 27, 2026

08:01 PM

BridgeBio: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9 na may Priority Review

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

May 13, 2026

08:01 PM

BridgeBio nagsumite ng NDA para sa encaleret sa ADH1

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record1 update

May 7, 2026

08:02 PM

BridgeBio nagsumite ng unang NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Mar 30, 2026

09:30 PM

BridgeBio nagsumite ng NDA para sa BBP-418 sa LGMD2I/R9

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Okt 29, 2025

08:09 PM

Iniulat ng BridgeBio ang positibong resulta ng Phase 3 topline para sa encaleret sa ADH1

Topline na resultaSEC 8-K Buksan ang record6 update

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Okt 29, 2026

Naabot ang primary endpointPaborable

Iniulat ng BridgeBio ang positibong resulta ng Phase 3 topline para sa encaleret sa ADH1

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHalo-halo

Iniulat ng BridgeBio ang positibong resulta ng Phase 3 topline para sa encaleret sa ADH1

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

162 sa 369 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAMay alalahanin

Ang BridgeBio BBP-418 PDUFA ay nakatakda sa Nob 27, 2026 (Priority Review)

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

Hip Hop Public Health Hindi nakalista sa USPartner

Association of Black Cardiologists Hindi nakalista sa USPartner

National Minority Quality Forum Hindi nakalista sa USPartner

100 Black Men of the Bay Area Hindi nakalista sa USPartner

National Medical Association Hindi nakalista sa USPartner

The Speak Foundation Hindi nakalista sa USPartner

BBIOBridgeBioMay-ari

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT04581629	Phase 2	Tapos na	Set 7, 2023	13	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT04882735	Phase 3	Binawi	Set 1, 2026	0
NCT05735015	Phase 2	Tapos na	May 21, 2025	13	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT03860935	Phase 3	Tapos na	May 11, 2023	632	40 sa 104 site ay nasa United States
NCT07116473	Phase 3	Hindi pa nagre-recruit	Nob 1, 2037	250
NCT07805356	Phase 3	Nagre-recruit	Ene 1, 2028	160	4 sa 5 site ay nasa United States
NCT04988386	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Abr 15, 2028	389	26 sa 72 site ay nasa United States
NCT05680818	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Ago 22, 2025	67	11 sa 25 site ay nasa United States
NCT03536767	Phase 2	Itinigil	Set 15, 2025	47	9 sa 9 site ay nasa United States
NCT07678775	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Okt 1, 2030	107	12 sa 20 site ay nasa United States
NCT06563895	Phase 3	Nagre-recruit	Okt 1, 2031	587	40 sa 104 site ay nasa United States
NCT04800874	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Nob 1, 2026	14	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT07080385	Phase 2/3	Nagre-recruit	Dis 1, 2028	28	4 sa 6 site ay nasa United States
NCT05775848	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Set 1, 2027	112	13 sa 21 site ay nasa United States

acoramidis · BridgeBio (BBIO) — FDA Timeline at Readiness Checklist | SimianX AI