Record mula sa primary source
BridgeBio (BBIO) NDA para sa Oral Infigratinib sa Achondroplasia Tinanggap na may Priority Review, PDUFA Pebrero 4 2027
Tinanggap ng FDA ang NDA para sa oral infigratinib para sa mga bata na may achondroplasia at nagbigay ng Priority Review na may target na aksyon na petsa ng PDUFA na Pebrero 4, 2027. Sinusuportahan ang filing ng positibong data mula sa PROPEL 3 Phase 3 na nagpapakita ng statistically significant na pagbuti sa annualized height velocity, height Z-score, body proportionality, at arm span. Plano ng BridgeBio na isumite ang MAA sa EMA sa Q4 2026 at handa para sa paglulunsad sa U.S. pagkatapos ng pag-apruba.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Okt 13, 2026, 10:01 AM
- Kaganapan
- Pinalawig ang petsa ng PDUFA
- Direksyon
- Negatibo
- Kumpanya
BBIOBridgeBio- Asset
- acoramidis
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 27, 2026
- p
- <0.0001
- AHV
- +2.10 cm/taon
- arm span z
- +0.37 SD
- height z score
- p<0.0001
- proportionality
- -0.05
Sipi mula sa source
EX-99.1 5 ef20083591_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng BridgeBio ang Pagtanggap ng FDA at Priority Review ng NDA para sa Oral Infigratinib para sa mga Bata na may Achondroplasia - Tinanggap para sa Priority Review na may target na aksyon na petsa ng PDUFA na Pebrero 4, 2027; ang pagbibigay ng Priority Review ng FDA ay binibigyang-diin ang makabuluhang hindi pa natutugunang pangangailangan para sa isang oral targeted therapeutic option para sa mga bata na may achondroplasia - Kung aprubahan, ang oral infigratinib ay magiging ang una at tanging aprubadong oral therapy at isang potensyal na best-in-class na opsyon sa paggamot para sa mga bata na may achondroplasia - Natugunan ng PROPEL 3 ang kanyang pangunahing endpoint at mga pangunahing secondary endpoint, na naghahatid
Higit pa tungkol sa asset na ito
BBIOBridgeBioBBIOBridgeBioInilunsad ng BridgeBio ang pambansang kampanya sa edukasyon tungkol sa ATTR-CM kasama ang mga kasosyo sa komunidad bago ang World Amyloidosis Day
BBIOBridgeBioBBIOBridgeBioPumasok ang BridgeBio sa boluntaryong kasunduan ng gobyerno ng U.S. tungkol sa pag-access sa Attruby
BBIOBridgeBioBBIOBridgeBioBBIOBridgeBioBBIOBridgeBioBridgeBio ay magpapakita ng datos ng Phase 3 PROPEL 3 infigratinib sa ICCBH 2026