Incyte: Inaprubahan ng FDA ang Opzelura sNDA para sa pediatric atopic dermatitis

Inaprubahan ng FDA ang supplemental NDA para sa Opzelura (ruxolitinib cream) para sa short-term at non-continuous chronic treatment ng mild to moderate atopic dermatitis sa non-immunocompromised patients na dalawang taong gulang at mas matanda. Kasama na ngayon sa expanded label ang pediatric patients ≥2 years na ang sakit ay hindi maayos na kontrolado ng topical prescription therapies o kapag hindi inirerekomenda ang mga therapies na iyon.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 28, 2025, 11:04 AM
Kaganapan: Update sa FDA label
Direksyon: Positibo
Kumpanya: INCYIncyte
Asset: ruxolitinib
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 incy-q32025xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Iniulat ng Incyte ang Third Quarter 2025 Financial Results at Nagbigay ng Business Updates Total revenues na $1.37 billion sa third quarter ng 2025, na nagpapakita ng 20% growth kumpara sa third quarter ng 2024 Jakafi ® (ruxolitinib) net product revenue na $791 million, isang pagtaas ng 7% kumpara sa parehong panahon noong 2024 Opzelura ® (ruxolitinib) cream net product revenue na $188 million, isang pagtaas ng 35% kumpara sa prior year period Hematology-Oncology portfolio net product revenues na $171 million, kasama ang Niktimvo ™ (axatilimab-csfr) net revenue na $46 million Itinaas ang 2025 full year net product revenue guidance sa $4.23 - $4.32 billion Conference Call at Webcast Naka-iskedyul Ngayon

SEC 8-K