SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalTinanggap ang aplikasyon

Intellia: Tinanggap ng FDA ang BLA para sa lonvo-z (HAE) na may Priority Review; PDUFA 10 Mar 2027

Tinanggap ng FDA ang BLA para sa lonvo-z at binigyan ng Priority Review, na nagtakda ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Marso 10, 2027. Ipinahiwatig ng ahensya na hindi ito kasalukuyang nagbabalak na magdaos ng advisory committee. Ito ay nagpapabuti sa lonvo-z patungo sa potensyal na first-in-class na pag-apruba bilang ang tanging one-time, in vivo CRISPR therapy para sa HAE.

Mahahalagang fact

Na-file
Set 8, 2026, 08:05 PM
Kaganapan
Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon
Positibo
Kumpanya
NTLAIntellia
Asset
lonvoguran ziclumeran
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Mar 10, 2027 · Positibo
Antas na walang atake
62% kumpara sa 11% (p<0.0001)
Pagbawas ng atake
87% (p<0.0001)

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ntla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Intellia Therapeutics ang Pagtanggap ng FDA sa Biologics License Application na may Priority Review para sa Lonvoguran Ziclumeran (Lonvo-z) para sa Hereditary Angioedema (HAE) • Itinakda ng FDA ang petsa ng Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) sa Marso 10, 2027 • Inilalagay ang lonvo-z upang maging unang in vivo CRISPR-based therapy sa mundo at ang tanging one-time na paggamot para sa HAE, kung maaprubahan CAMBRIDGE, Mass., Setyembre 8, 2026 -- Intellia Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NTLA), isang nangungunang biopharmaceutical company na nakatuon sa pagbabago ng medisina gamit ang CRISPR gene editing at iba pang pangunahing teknolohiya, ay inihayag ngayon na tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang Biol

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito