TEVA Teva

Sagimet: Inalis ng FDA ang IND para sa Phase 3 na denifanstat acne trial

Inalis ng FDA ang IND at nagbigay ng Study May Proceed letter para sa Phase 3 trial ng denifanstat sa moderate to severe acne. Tinatanggal nito ang regulatory hold at pinapayagan ang kompanya na simulan ang pivotal study.

Nagsumite ang Teva ng NDA para sa ecopipam (EBS-101) sa Tourette syndrome

Nagsumite ang Teva ng New Drug Application sa U.S. FDA noong Hunyo 2026 para sa ecopipam (EBS-101), isang first-in-class therapy para sa Tourette syndrome, kasunod ng $700 million na pagkuha sa Emalex Biosciences. Ang NDA submission ay nagpapabago sa asset mula pre-submission patungo sa active regulatory review, na nagmamarka ng mahalagang regulatory milestone para sa neuroscience pipeline ng Teva.

Muling isinumite ng Alvotech ang mga BLA para sa AVT05 (golimumab) at AVT06 (aflibercept)

Muling isinumite ng Alvotech ang mga U.S. BLA para sa AVT05 at AVT06 matapos matugunan ang Post-Application Action Letter ng FDA at ang mga obserbasyon mula sa inspeksyon noong Mayo 2026. Inaasahang magsasagawa ang FDA ng anim na buwang pagsusuri sa mga muling isinumiteng aplikasyon.

Teva: Tinanggap ang NDA para sa olanzapine LAI sa schizophrenia

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa once-monthly olanzapine LAI noong Pebrero 2026. Inihahanda ng Teva ang potensyal na paglulunsad sa U.S. sa Q4 2026, depende sa pag-apruba. Inaasahan ang pagtanggap ng EU MAA sa Q2 2026.

Plano ng Sagimet ang Phase 2 na pagsubok ng kombinasyon ng denifanstat/resmetirom sa F4 MASH

Nakumpleto ng Sagimet ang Phase 1 PK na pagsubok ng denifanstat kasama ang resmetirom at ngayon ay isusulong ang kombinasyon sa Phase 2 na pag-aaral ng proof-of-concept sa mga pasyenteng may F4 MASH. Inaasahang magsisimula ang pagsubok sa ikalawang kalahati ng 2026, depende sa konsultasyon sa regulasyon.

Sinimulan ng Sagimet ang Phase 1 PK trial ng denifanstat + resmetirom; data 1H 2026

Unang na-dosis ng Sagimet ang mga kalahok sa open-label Phase 1 PK study ng denifanstat kasama ang resmetirom sa humigit-kumulang 40 malulusog na nasa hustong gulang upang suriin ang DDI, kaligtasan at pagpapaubaya. Inaasahan ang top-line data sa 1H 2026 at, kung positibo, ay gagamitin upang ipaalam ang Phase 2 proof-of-concept study sa mga pasyenteng may F4 MASH cirrhosis.

Teva: emrusolmin (TEV-56286) tumatanggap ng FDA Fast Track para sa MSA

The press release states that emrusolmin (TEV-56286) has been granted U.S. FDA Fast Track designation for the treatment of Multiple System Atrophy. This designation is intended to expedite development and review for a serious condition with no approved disease-modifying treatments. No PDUFA date or other regulatory timeline is provided in the text.

Sagimet: Datos ng Phase 2b FASCINATE-2 ng denifanstat para sa MASH

Ang 8-K exhibit ay nagpapakita ng buong FASCINATE-2 Phase 2b topline biopsy results para sa denifanstat sa F2/F3 MASH, na nagpapatunay na ang parehong primary endpoints ay natugunan nang may statistical significance (NAS ≥2 improvement nang walang fibrosis worsening: 38% vs 16%; MASH resolution + NAS ≥2: 26% vs 11%) at isang key secondary endpoint ng fibrosis improvement ≥1 stage nang walang MASH worsening (41% vs 18%). Ang mga datos na ito, na dating inihayag noong 1Q2024, ay ngayon ay pormal na isiniwalat sa isang SEC filing, na nagtatatag ng regulatory path para sa Phase 3 advancement.