Record mula sa primary source
MateryalNaisumite ang aplikasyon
Muling isinumite ng Alvotech ang mga BLA para sa AVT05 (golimumab) at AVT06 (aflibercept)
Muling isinumite ng Alvotech ang mga U.S. BLA para sa AVT05 at AVT06 matapos matugunan ang Post-Application Action Letter ng FDA at ang mga obserbasyon mula sa inspeksyon noong Mayo 2026. Inaasahang magsasagawa ang FDA ng anim na buwang pagsusuri sa mga muling isinumiteng aplikasyon.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hun 4, 2026, 08:00 AM
- Kaganapan
- Naisumite ang aplikasyon
- Direksyon
- Neutral
- Kumpanya
ALVOAlvotech- Asset
- AVT05
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
Inanunsyo ng Alvotech ang muling pagsusumite ng U.S. Biologics License Applications para sa AVT05, isang iminungkahing biosimilar sa Simponi® at Simponi Aria®, at AVT06, isang iminungkahing biosimilar sa Eylea® REYKJAVIK, Iceland, Hunyo 4, 2026 - Ang Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB), isang pandaigdigang kumpanya ng biotechnology na dalubhasa sa pagbuo at paggawa ng mga gamot na biosimilar para sa mga pasyente sa buong mundo, ay nag-anunsyo ngayon ng muling pagsusumite sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) ng Biologics License Applications (BLAs) para sa AVT05, isang iminungkahing biosimilar sa Simponi® at Simponi Aria® (golimumab), at AVT06, isang iminungkahing biosimilar sa Eylea® (aflibercept) 2 mg. Sa ilalim ng pakikipagtulungan sa Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE at TAS