SGMT Sagimet Biosciences

denifanstat · NCT07863193 update ng registry

mga bansa: {'total_sites': 20, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 23}

Inilunsad ng Sagimet ang unang pasyente sa AURORA Phase 3 na pagsubok ng denifanstat sa katamtaman hanggang malubhang acne

Inilunsad ng Sagimet ang AURORA Phase 3 na pagsubok ng oral na denifanstat sa katamtaman hanggang malubhang acne sa US noong Oktubre 2026. Inaasahang lalabas ang mga topline na resulta sa ikalawang kalahati ng 2027. Ito ay sumusunod sa positibong Phase 3 na data na ginawa ng kasosyo na Ascletis sa China, kung saan tinanggap ng NMPA ang NDA noong Disyembre 2025.

Plano ng Sagimet na magsagawa ng US Phase 3 trial ng denifanstat sa katamtaman hanggang malubhang acne sa 2H 2026

Plano ng Sagimet na simulan ang isang US Phase 3 trial ng oral denifanstat para sa katamtaman hanggang malubhang acne sa ikalawang kalahati ng 2026. Ito ay sumusunod sa positibong Phase 3 na mga resulta (ASC40-303) at pagtanggap ng NDA ng China's NMPA noong Disyembre 2025 mula sa kasosyo na Ascletis.

Sagimet: Inalis ng FDA ang IND para sa Phase 3 na denifanstat acne trial

Inalis ng FDA ang IND at nagbigay ng Study May Proceed letter para sa Phase 3 trial ng denifanstat sa moderate to severe acne. Tinatanggal nito ang regulatory hold at pinapayagan ang kompanya na simulan ang pivotal study.

Plano ng Sagimet ang Phase 2 na pagsubok ng kombinasyon ng denifanstat/resmetirom sa F4 MASH

Nakumpleto ng Sagimet ang Phase 1 PK na pagsubok ng denifanstat kasama ang resmetirom at ngayon ay isusulong ang kombinasyon sa Phase 2 na pag-aaral ng proof-of-concept sa mga pasyenteng may F4 MASH. Inaasahang magsisimula ang pagsubok sa ikalawang kalahati ng 2026, depende sa konsultasyon sa regulasyon.

Sinimulan ng Sagimet ang Phase 1 PK trial ng denifanstat + resmetirom; data 1H 2026

Unang na-dosis ng Sagimet ang mga kalahok sa open-label Phase 1 PK study ng denifanstat kasama ang resmetirom sa humigit-kumulang 40 malulusog na nasa hustong gulang upang suriin ang DDI, kaligtasan at pagpapaubaya. Inaasahan ang top-line data sa 1H 2026 at, kung positibo, ay gagamitin upang ipaalam ang Phase 2 proof-of-concept study sa mga pasyenteng may F4 MASH cirrhosis.

Sagimet: Datos ng Phase 2b FASCINATE-2 ng denifanstat para sa MASH

Ang 8-K exhibit ay nagpapakita ng buong FASCINATE-2 Phase 2b topline biopsy results para sa denifanstat sa F2/F3 MASH, na nagpapatunay na ang parehong primary endpoints ay natugunan nang may statistical significance (NAS ≥2 improvement nang walang fibrosis worsening: 38% vs 16%; MASH resolution + NAS ≥2: 26% vs 11%) at isang key secondary endpoint ng fibrosis improvement ≥1 stage nang walang MASH worsening (41% vs 18%). Ang mga datos na ito, na dating inihayag noong 1Q2024, ay ngayon ay pormal na isiniwalat sa isang SEC filing, na nagtatatag ng regulatory path para sa Phase 3 advancement.