SGMT Sagimet Biosciences

Sagimet: Inalis ng FDA ang IND para sa Phase 3 na denifanstat acne trial

Inalis ng FDA ang IND at nagbigay ng Study May Proceed letter para sa Phase 3 trial ng denifanstat sa moderate to severe acne. Tinatanggal nito ang regulatory hold at pinapayagan ang kompanya na simulan ang pivotal study.

Plano ng Sagimet ang Phase 2 na pagsubok ng kombinasyon ng denifanstat/resmetirom sa F4 MASH

Nakumpleto ng Sagimet ang Phase 1 PK na pagsubok ng denifanstat kasama ang resmetirom at ngayon ay isusulong ang kombinasyon sa Phase 2 na pag-aaral ng proof-of-concept sa mga pasyenteng may F4 MASH. Inaasahang magsisimula ang pagsubok sa ikalawang kalahati ng 2026, depende sa konsultasyon sa regulasyon.

Sinimulan ng Sagimet ang Phase 1 PK trial ng denifanstat + resmetirom; data 1H 2026

Unang na-dosis ng Sagimet ang mga kalahok sa open-label Phase 1 PK study ng denifanstat kasama ang resmetirom sa humigit-kumulang 40 malulusog na nasa hustong gulang upang suriin ang DDI, kaligtasan at pagpapaubaya. Inaasahan ang top-line data sa 1H 2026 at, kung positibo, ay gagamitin upang ipaalam ang Phase 2 proof-of-concept study sa mga pasyenteng may F4 MASH cirrhosis.

Sagimet: Datos ng Phase 2b FASCINATE-2 ng denifanstat para sa MASH

Ang 8-K exhibit ay nagpapakita ng buong FASCINATE-2 Phase 2b topline biopsy results para sa denifanstat sa F2/F3 MASH, na nagpapatunay na ang parehong primary endpoints ay natugunan nang may statistical significance (NAS ≥2 improvement nang walang fibrosis worsening: 38% vs 16%; MASH resolution + NAS ≥2: 26% vs 11%) at isang key secondary endpoint ng fibrosis improvement ≥1 stage nang walang MASH worsening (41% vs 18%). Ang mga datos na ito, na dating inihayag noong 1Q2024, ay ngayon ay pormal na isiniwalat sa isang SEC filing, na nagtatatag ng regulatory path para sa Phase 3 advancement.