UNCY Unicycive

Unicycive tumanggap ng CRL para sa oxylanthanum carbonate NDA

Naglabas ang FDA ng CRL na binanggit ang parehong kakulangan sa pagmamanupaktura ng third-party na nabanggit sa nakaraang CRL noong Hunyo 2025. Walang mga alalahanin sa klinikal na bisa o kaligtasan na ibinanggit at walang karagdagang data na hiniling mula sa Unicycive. Ngayon ay naghihintay ang kumpanya ng matagumpay na inspeksyon ng FDA sa third-party manufacturing vendor bago muling isumite ang NDA.

Unicycive Therapeutics Inc. · liham ng kumpletong tugon (NDA 218607)

Naglabas ang FDA ng liham ng kumpletong tugon para sa NDA 218607 na may petsang 2026-06-29.

Unicycive: Itinakda ng FDA ang petsa ng PDUFA na Hunyo 29, 2026 para sa muling pagsusumite ng OLC NDA

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng NDA para sa oxylanthanum carbonate (OLC) at itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Hunyo 29, 2026. Ang pagsusuri ay nananatiling nasa tamang landas nang walang alalahanin na ibinangon tungkol sa preclinical, clinical, o safety data. Ang kumpanya ay nagpapatuloy sa mga aktibidad ng commercial-readiness bago ang potensyal na paglulunsad.

Unicycive: Itinakda ng FDA ang petsa ng PDUFA na Hunyo 29, 2026 para sa muling pagsusumite ng NDA ng OLC

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng NDA para sa oxylanthanum carbonate at nagtalaga ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Hunyo 29, 2026. Tinugunan ng muling pagsusumite ang mga isyu sa pagmamanupaktura mula sa isang third-party vendor at hindi naglaman ng bagong klinikal o data sa kaligtasan. Ipinagpapatuloy ng kumpanya ang mga paghahanda para sa komersyal na paglulunsad bago ang potensyal na pag-apruba at paglulunsad sa 3Q26.

Plano ng Unicycive ang muling pagsumite ng OLC NDA sa pagtatapos ng taon; bagong PDUFA sa H1 2026

Nilalayon ng Kumpanya na muling isumite ang NDA para sa oxylanthanum carbonate sa Disyembre 31, 2025 kasunod ng Type A meeting sa FDA na tumugon sa tanging kakulangan sa pagmamanupaktura na binanggit sa June CRL. Ipinahiwatig ng FDA na walang iba pang isyu; inaasahan ang bagong petsa ng PDUFA sa unang kalahati ng 2026.

Plano ng Unicycive na muling isumite ang OLC NDA bago matapos ang taon; inaasahan ang PDUFA sa H1 2026

Kasunod ng Type A FDA meeting, kinumpirma ng Unicycive na ang CRL ay limitado lamang sa isang third-party manufacturing compliance issue. Inaasahan na ngayon ng kumpanya na muling isumite ang NDA bago matapos ang taon, na magdudulot ng bagong PDUFA date sa unang kalahati ng 2026.