Unicycive Therapeutics Inc. · liham ng kumpletong tugon (NDA 218607)

Sipi mula sa source

¢ yy U.S. FOOD & DRUG PANGANGASIWA NDA 218607 KUMPLETONG TUGON Unicycive Therapeutics Inc. Pansin: Shalabh Gupta, MD, MPA President & CEO 1975 W. El Camino Real, Suite 204 Mountain View, CA 94040 Mahal na Dr. Gupta: Mangyaring sumangguni sa iyong bagong aplikasyon sa gamot (NDA) na may petsa at natanggap Agosto 28, 2024, at ang iyong mga susog, isinumite alinsunod sa for oxylanthanum carbonate tablets. Kinikilala namin ang pagtanggap ng iyong susog na may petsang Disyembre 29, 2025, na bumubuo ng kumpletong tugon sa aming Hunyo 27, 2025, action letter. Natapos namin ang aming pagsusuri sa aplikasyong ito, bilang amended, at natukoy na hindi namin maaaprubahan ang aplikasyong ito sa kasalukuyang anyo nito. Inilarawan namin ang aming mga dahilan para sa aksyong ito sa ibaba at, kung

openFDA