Unicycive: Itinakda ng FDA ang petsa ng PDUFA na Hunyo 29, 2026 para sa muling pagsusumite ng NDA ng OLC

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng NDA para sa oxylanthanum carbonate at nagtalaga ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Hunyo 29, 2026. Tinugunan ng muling pagsusumite ang mga isyu sa pagmamanupaktura mula sa isang third-party vendor at hindi naglaman ng bagong klinikal o data sa kaligtasan. Ipinagpapatuloy ng kumpanya ang mga paghahanda para sa komersyal na paglulunsad bago ang potensyal na pag-apruba at paglulunsad sa 3Q26.

Mahahalagang fact

Na-file: Mar 30, 2026, 11:29 AM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Neutral
Kumpanya: UNCYUnicycive
Asset: oxylanthanum carbonate
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Hun 29, 2026 · Complete response letter

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ea028394201ex99-1.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED MARCH 30, 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update - Oxylanthanum carbonate (OLC) New Drug Application (NDA) resubmission under review by U.S. Food and Drug Administration (FDA) with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of June 29, 2026 - Commercial readiness activities ongoing in anticipation of potential commercial launch of OLC in 3Q26 - As of March 30, 2026 unaudited cash, cash equivalents, and marketable securities totaled $54.9 million, with expected runway into 2027 LOS ALTOS, Calif., March 30, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing thera

SEC 8-K