SNY Sanofi

Cytokinetics: ACACIA-HCM Phase 3 positibo sa topline sa nHCM

ACACIA-HCM ay nakamit ang parehong dual primary endpoints (KCCQ-CSS at pVO2) na may makabuluhang pagpapabuti kumpara sa placebo sa Week 36. Ang Cytokinetics ay magsusumite ng supplemental NDA para sa aficamten sa symptomatic nHCM sa Q4 2026, na nagpapalawak ng label lampas sa kasalukuyang aprubadong oHCM indication.

Cytokinetics: FDA nagtakda ng PDUFA para sa aficamten sNDA (MAPLE-HCM) Nob 14, 2026

Nakasaad sa dokumento na ang supplemental NDA para sa aficamten (MAPLE-HCM) ay kasalukuyang nasa ilalim ng pagsusuri ng FDA na may target na petsa ng aksyon na PDUFA na Nobyembre 14, 2026. Ito ay nagtatatag ng isang konkretong regulatory milestone para sa potensyal na pagpapalawak ng label ng aficamten sa oHCM.

Sanofi/Regeneron: Dupixent inaprubahan sa US para sa CSU sa mga batang 2-11

Inaprubahan ng FDA ang Dupixent para sa mga batang edad 2-11 na may CSU na nananatiling may sintomas sa kabila ng paggamot sa H1 antihistamine, na ginagawa itong unang biologic para sa pangkat ng edad na ito. Pinalawak ng pag-apruba ang dating label na sumasaklaw sa mga nasa hustong gulang at kabataan na 12 taong gulang pataas. Ang desisyon ay pangunahing batay sa datos mula sa programa ng LIBERTY-CUPID, kasama ang extrapolation mula sa mga pag-aaral ng nasa hustong gulang/kabataan at datos ng pediatric PK.

Sanofi/Regeneron: Inaprubahan ng EU ang Dupixent para sa mga batang 2-11 taong gulang na may CSU

Inaprubahan ng European Commission ang Dupixent para sa moderate-to-severe CSU sa mga batang 2-11 taong gulang na nananatiling may sintomas sa kabila ng H1 antihistamines at hindi pa nakakatanggap ng anti-IgE therapy. Pinalawak nito ang naunang pag-apruba sa EU (para sa mga nasa hustong gulang at kabataan ≥12 taong gulang) at ito ang unang targeted therapy para sa pangkat ng edad na ito. Batay ang pag-apruba sa datos ng LIBERTY-CUPID, kasama ang extrapolation mula sa adult Phase 3 studies at ang CUPIDKids pediatric study.

Royalty Pharma: Inaprubahan ng FDA ang MYQORZO (aficamten) ng Cytokinetics para sa oHCM

Inaprubahan ng FDA ang NDA para sa MYQORZO (aficamten) sa symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy. Kumikita na ngayon ang Royalty Pharma ng 4.5% royalty sa mga benta hanggang $5 billion at 1% pagkatapos, kasama ang 1.9x repayment sa $275 million na drawn capital sa loob ng 10 taon. Maaaring kumuha pa ang Cytokinetics ng karagdagang $175 million sa loob ng 12 buwan, na mag-uudyok ng karagdagang 1.9x repayments.

Cytokinetics: itinakda ng FDA ang petsa ng PDUFA para sa NDA ng aficamten sa Disyembre 26, 2025

The NDA for aficamten in obstructive HCM remains under FDA review with a confirmed PDUFA action date of December 26, 2025. The company held a Late Cycle Meeting with FDA on September 15, 2025, discussing REMS and post-marketing requirements, and continues to expect a differentiated label if approved.

Cytokinetics: aficamten NDA PDUFA nananatili sa Disyembre 26, 2025

FDA nagdaos ng Late Cycle Meeting noong Setyembre 15, 2025 at nagbigay ng feedback tungkol sa iminungkahing REMS at label para sa aficamten. Ang PDUFA target action date para sa NDA sa obstructive hypertrophic cardiomyopathy ay nananatiling hindi nagbabago sa Disyembre 26, 2025.